Everolimus-eluerende SYNERGY-stent versus Biolimus-eluerende Biomatrix NeoFlex-stent - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII er en randomisert, multisenter, all-comer, to-arm, non-inferioritetsstudie som sammenligner den everolimus-eluerende SYNERGY-stenten med Biomatrix NeoFlex-stenten i behandling av aterosklerotiske koronararterielesjoner.

Primært endepunkt:

Enhetsrelatert mållesjonssvikt (TLF) hierarkisk som hjertedød, ikke-indeksprosedyrerelatert akutt hjerteinfarkt (AMI) som ikke er tydelig relatert til en annen lesjon enn mållesjonen, eller mållesjonsrevaskularisering (TLR) (ny revaskularisering av mållesjon) (signifikant stenose i stenten ± 5 mm distal/proksimal) ved perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG) innen 12 måneder.

Sekundært endepunkt:

Enhetsrelatert mållesjonssvikt hierarkisk som hjertedød, ikke-indeksprosedyrerelatert akutt hjerteinfarkt, ikke klart relatert til en annen lesjon enn mållesjonen, eller ny mållesjonsrevaskularisering ved perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon etter 2-5 år.

Pasientrelatert kombinert endepunkt hierarkisk som dødsfall av alle årsaker, ikke-indeksprosedyrerelatert akutt hjerteinfarkt eller alle nye revaskulariseringer ved perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Individuelle ovenfor nevnte stent- eller pasientrelaterte endepunkter ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

MACE (kombinert endepunkt som hjertedød, akutt hjerteinfarkt eller ny revaskularisering av studiekaret)

Stenttrombose definert i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier innen 24 timer (akutt), mellom 1 og 30 dager (subakutt), mellom 30 dager og 12 måneder (sent), og etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder (veldig sent).

Enhetssuksessrate definert som hyppigheten av en vellykket implantasjon med gjenværende stenose < 20 % av studiestenten i alle stenosene som skal behandles.

Prosedyresuksessrate definert som frekvensen av vellykket implantasjon med gjenværende stenose <20 % av studiestenten i alle stenosene som er planlagt å behandles og uten alvorlige komplikasjoner (hjertedød, ikke-indeksprosedyrerelatert akutt hjerteinfarkt relatert til målkar eller ny revaskularisering av mållesjon ved perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon).

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i alderen ≥18 år som er kvalifisert for behandling med en eller flere legemiddelavgivende koronarstenter ved et av de tre hjertesentrene i Odense, Skejby og Aalborg kan inkluderes i studien.

Eksklusjonskriterier Alder < 18 år Pasienten ønsker ikke å delta Pasienten kan ikke samtykke til randomisering (f.eks. intuberte pasienter) Pasienten bor ikke i Vest-Danmark Pasienten snakker ikke dansk Pasienten er allerede inkludert i denne studien. pasienten deltar i andre stentstudier Forventet levealder <1 år Allergisk mot aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor Allergisk mot everolimus eller biolimus Kun implanterte bare metallstenter (BMS) Kun utført vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA)