Everolimus 용출 SYNERGY 스텐트 대 Biolimus 용출 Biomatrix NeoFlex 스텐트 - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII는 죽상동맥경화성 관상동맥 병변 치료에서 에버롤리무스 용출 SYNERGY 스텐트와 Biomatrix NeoFlex 스텐트를 비교하는 무작위, 다기관, 올커머(two-arm), 비열등성 시험입니다.

기본 끝점:

장치 관련 표적 병변 부전(TLF)은 심장사, 표적 병변 이외의 다른 병변과 명확하게 관련되지 않은 비지표 절차 관련 급성 심근경색(AMI) 또는 표적 병변 혈관재생술(TLR)(표적 ​​병변의 새로운 혈관재생술)과 같은 계층적입니다. 12개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)에 의한 스텐트 ± 5 mm 원위/근위의 상당한 협착.

보조 종점:

심장사, 표적 병변 이외의 다른 병변과 명확하게 관련되지 않은 급성 심근 경색과 관련된 비지표 시술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 바이패스 수술에 의한 새로운 표적 병변 재관류술과 같은 계층적 기기 관련 표적 병변 실패.

12, 24, 36, 48 및 60개월에 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심근경색과 관련된 비지표 절차 또는 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술에 의한 모든 새로운 혈관재생술로 계층적으로 환자 관련 통합 평가변수.

12, 24, 36, 48 및 60개월에 위에서 언급한 스텐트 또는 환자 관련 종점

MACE(심장사, 급성 심근 경색 또는 연구 혈관의 새로운 재관류화와 같은 조합 종점)

ARC(Academic Research Consortium) 기준에 따라 24시간(급성), 1~30일(아급성), 30일~12개월(후기), 12, 24, 36, 48, 60일 이후에 정의된 스텐트 혈전증 몇 달(매우 늦음).

장치 성공률은 치료 예정인 모든 협착에서 연구 스텐트의 20% 미만인 잔여 협착이 있는 성공적인 이식 빈도로 정의됩니다.

치료할 예정인 모든 협착에서 연구 스텐트의 20% 미만의 잔류 협착증을 갖고 심각한 합병증(심장 사망, 대상 혈관과 관련된 급성 심근경색과 관련된 비지표적 시술 또는 새로운 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술에 의한 표적 병변의 혈관재생술).

포함 기준:

Odense, Skejby 및 Aalborg의 세 심장 센터 중 하나에서 하나 또는 여러 개의 약물 용출 관상 동맥 스텐트로 치료할 자격이 있는 18세 이상의 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준 연령 < 18세 환자가 참여를 원하지 않음 환자가 무작위 배정에 동의할 수 없음(예: 삽관된 환자) 환자가 서부 덴마크에 거주하지 않음 환자가 덴마크어를 사용하지 않음 환자가 이 연구에 이미 포함됨 환자가 다른 스텐트 연구에 참여함 기대 수명 < 1년 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 알레르기 에베로리무스 또는 바이오리무스에 알레르기 이식 베어 메탈 스텐트(BMS)만 이식 일반 구형 풍선 혈관 성형술(POBA)만 수행