Stent SYNERGY liberador de everolimus versus stent Biomatrix NeoFlex liberador de biolimus - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de todos los participantes, de dos brazos y de no inferioridad que compara el stent liberador de everolimus SYNERGY con el stent Biomatrix NeoFlex en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de las arterias coronarias.

Variable principal:

Insuficiencia de lesión diana relacionada con el dispositivo (TLF) jerárquicamente como muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio (IAM) no relacionado con el procedimiento índice y no claramente relacionado con otra lesión que no sea la lesión diana, o revascularización de la lesión diana (TLR) (nueva revascularización de la lesión diana) (estenosis significativa en el stent ± 5 mm distal/proximal) por intervención coronaria percutánea (PCI) o operación de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 12 meses.

Punto final secundario:

Fracaso de la lesión diana relacionada con el dispositivo jerárquicamente como muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio no relacionado con el procedimiento índice, no claramente relacionado con otra lesión que no sea la lesión diana, o nueva revascularización de la lesión diana mediante intervención coronaria percutánea u operación de bypass coronario a los 2-5 años.

Criterio de valoración combinado relacionado con el paciente jerárquicamente como muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio no relacionado con el procedimiento índice o todas las nuevas revascularizaciones mediante intervención coronaria percutánea u operación de derivación coronaria a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses.

Criterios de valoración individuales relacionados con el paciente o el stent mencionados anteriormente a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses

MACE (punto final combinado como muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio o nueva revascularización del vaso de estudio)

Trombosis de stent definida según los criterios del Academic Research Consortium (ARC) en 24 horas (aguda), entre 1 y 30 días (subaguda), entre 30 días y 12 meses (tardía), y después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses (muy tarde).

Tasa de éxito del dispositivo definida como la frecuencia de un implante exitoso con estenosis residual < 20% del stent de estudio en todas las estenosis programadas a tratar.

Tasa de éxito del procedimiento definida como la frecuencia de implantación exitosa con estenosis residual <20% del stent de estudio en todas las estenosis programadas para ser tratadas y sin complicaciones graves (muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio relacionado con el vaso diana no relacionado con el procedimiento índice o nuevo revascularización de la lesión diana mediante intervención coronaria percutánea u operación de derivación coronaria).

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes de ≥18 años que sean elegibles para el tratamiento con uno o varios stents coronarios liberadores de fármacos en uno de los tres centros cardíacos en Odense, Skejby y Aalborg pueden incluirse en el estudio.

Criterios de exclusión Edad < 18 años El paciente no desea participar El paciente no puede dar su consentimiento para la aleatorización (p. ej., pacientes intubados) El paciente no vive en el oeste de Dinamarca El paciente no habla danés El paciente ya está incluido en este estudio El el paciente está participando en otros estudios de stent Esperanza de vida <1 año Alérgico a aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor Alérgico a everolimus o biolimus Solo stents de metal desnudo implantados (BMS) Solo se realizó angioplastia con balón simple (POBA)