Everolimus-freisetzender SYNERGY-Stent im Vergleich zu Biolimus-freisetzendem Biomatrix-NeoFlex-Stent – ​​SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII ist eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige All-Comer-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich des Everolimus-freisetzenden SYNERGY-Stents mit dem Biomatrix NeoFlex-Stent bei der Behandlung von atherosklerotischen Koronararterienläsionen.

Primärer Endpunkt:

Gerätebedingtes Zielläsionsversagen (TLF) hierarchisch als Herztod, akuter Myokardinfarkt (AMI) ohne Indexverfahren, der nicht eindeutig mit einer anderen Läsion als der Zielläsion in Zusammenhang steht, oder Zielläsionsrevaskularisation (TLR) (neue Revaskularisierung der Zielläsion) (deutliche Stenose im Stent ± 5 mm distal/proximal) durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 12 Monaten.

Sekundärer Endpunkt:

Gerätebedingtes Versagen der Zielläsion hierarchisch als Herztod, akuter Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einem Nicht-Indexverfahren, der nicht eindeutig mit einer anderen Läsion als der Zielläsion in Zusammenhang steht, oder Revaskularisierung einer neuen Zielläsion durch perkutane Koronarintervention oder koronare Bypass-Operation nach 2–5 Jahren.

Patientenbezogener kombinierter Endpunkt hierarchisch als Gesamttod, akuter Myokardinfarkt ohne Indexverfahren oder alle neuen Revaskularisationen durch perkutane Koronarintervention oder koronare Bypassoperation nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten.

Individuelle oben genannte stent- oder patientenbezogene Endpunkte nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten

MACE (kombinierter Endpunkt als Herztod, akuter Myokardinfarkt oder neue Revaskularisation des Studiengefäßes)

Stentthrombose definiert nach den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) innerhalb von 24 Stunden (akut), zwischen 1 und 30 Tagen (subakut), zwischen 30 Tagen und 12 Monaten (spät) und nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monate (sehr spät).

Die Geräteerfolgsrate ist definiert als die Häufigkeit einer erfolgreichen Implantation mit einer Reststenose < 20 % des Studien-Stents bei allen zur Behandlung vorgesehenen Stenosen.

Verfahrenserfolgsrate, definiert als die Häufigkeit erfolgreicher Implantation mit Reststenosen < 20 % des Studien-Stents bei allen zur Behandlung vorgesehenen Stenosen und ohne schwerwiegende Komplikationen (Herztod, akuter Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder neu Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane Koronarintervention oder Koronarbypassoperation).

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die für eine Behandlung mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Koronarstents in einem der drei Herzzentren in Odense, Skejby und Aalborg in Frage kommen, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien Alter < 18 Jahre Der Patient möchte nicht teilnehmen Der Patient kann der Randomisierung nicht zustimmen (z. B. intubierte Patienten) Der Patient lebt nicht in Westdänemark Der Patient spricht kein Dänisch Der Patient ist bereits in dieser Studie enthalten Die Patient nimmt an anderen Stent-Studien teil Lebenserwartung < 1 Jahr Allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor Allergisch gegen Everolimus oder Biolimus Nur implantierte Bare-Metal-Stents (BMS) Nur einfache alte Ballon-Angioplastie (POBA) durchgeführt