Стент SYNERGY, выделяющий эверолимус, в сравнении со стентом Biomatrix NeoFlex, выделяющим биолимус - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII — это рандомизированное, многоцентровое, всеохватывающее, двухгрупповое исследование, в котором не уступает эффективность стента SYNERGY, выделяющего эверолимус, и стента Biomatrix NeoFlex при лечении атеросклеротических поражений коронарных артерий.

Основная конечная точка:

Отказ целевого поражения, связанного с устройством (TLF) иерархически как сердечная смерть, острый инфаркт миокарда (ОИМ), не связанный с процедурой, не связанный явно с другим поражением, кроме целевого поражения, или реваскуляризация целевого поражения (TLR) (новая реваскуляризация целевого поражения) (значительный стеноз в стенте ± 5 мм дистально/проксимально) путем чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 12 месяцев.

Вторичная конечная точка:

Отказ целевого поражения, связанного с устройством, иерархически как сердечная смерть, острый инфаркт миокарда, не связанный с процедурой, явно не связанный с другим поражением, кроме целевого поражения, или новая реваскуляризация целевого поражения путем чрескожного коронарного вмешательства или операции коронарного шунтирования через 2-5 лет.

Комбинированная конечная точка, связанная с пациентом, иерархически представлена ​​смертью от всех причин, острым инфарктом миокарда, не связанным с процедурой, или всеми новыми реваскуляризациями путем чрескожного коронарного вмешательства или коронарного шунтирования через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Индивидуальные вышеупомянутые конечные точки, связанные со стентом или пациентом, через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

MACE (комбинированная конечная точка, такая как сердечная смерть, острый инфаркт миокарда или новая реваскуляризация исследуемого сосуда)

Тромбоз стента, определенный в соответствии с критериями Academic Research Consortium (ARC) в течение 24 часов (острый), от 1 до 30 дней (подострый), от 30 дней до 12 месяцев (поздний) и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев (очень поздно).

Коэффициент успеха устройства определяется как частота успешной имплантации с остаточным стенозом < 20% исследуемого стента во всех стенозах, подлежащих лечению.

Показатель успешности процедуры, определяемый как частота успешной имплантации с остаточным стенозом <20% исследуемого стента во всех стенозах, подлежащих лечению, и без серьезных осложнений (сердечная смерть, острый инфаркт миокарда, связанный с неиндексной процедурой, связанный с целевым сосудом или новым реваскуляризация целевого поражения путем чрескожного коронарного вмешательства или коронарного шунтирования).

Критерии включения:

В исследование могут быть включены все пациенты в возрасте ≥18 лет, которым показано лечение одним или несколькими коронарными стентами с лекарственным покрытием в одном из трех кардиологических центров в Оденсе, Скейби и Ольборге.

Критерии исключения Возраст < 18 лет Пациент не желает участвовать Пациент не может дать согласие на рандомизацию (например, интубированные пациенты) Пациент не проживает в Западной Дании Пациент не говорит по-датски Пациент уже включен в данное исследование пациент участвует в других исследованиях стентов. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года. Аллергия на аспирин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор. Аллергия на эверолимус или биолимус.