Everolimus-eluerende SYNERGY-stent versus Biolimus-eluerende Biomatrix NeoFlex-stent - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII er et randomiseret, multicenter, all-comer, to-arm, non-inferiority-forsøg, der sammenligner den everolimus-eluerende SYNERGY-stent med Biomatrix NeoFlex-stenten til behandling af aterosklerotiske koronararterielæsioner.

Primært slutpunkt:

Enhedsrelateret Target Lesion Failure (TLF) hierarkisk som hjertedød, ikke-indeksprocedurerelateret akut myokardieinfarkt (AMI), der ikke klart er relateret til en anden læsion end mållæsionen, eller mållæsionsrevaskularisering (TLR) (ny revaskularisering af mållæsion) (signifikant stenose i stenten ± 5 mm distal/proximal) ved perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass-operation (CABG) inden for 12 måneder.

Sekundært slutpunkt:

Enhedsrelateret mållæsionssvigt hierarkisk som hjertedød, ikke-indeksprocedurerelateret akut myokardieinfarkt, ikke klart relateret til en anden læsion end mållæsionen, eller ny mållæsion revaskularisering ved perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation efter 2-5 år.

Patientrelateret kombineret endepunkt hierarkisk som dødsfald af alle årsager, ikke-indeksprocedurerelateret akut myokardieinfarkt eller alle nye revaskulariseringer ved perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Individuelle ovennævnte stent- eller patientrelaterede endepunkter efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

MACE (kombineret endepunkt som hjertedød, akut myokardieinfarkt eller ny revaskularisering af undersøgelseskarret)

Stenttrombose defineret i henhold til kriterierne for Academic Research Consortium (ARC) inden for 24 timer (akut), mellem 1 og 30 dage (subakut), mellem 30 dage og 12 måneder (sen) og efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder (meget sent).

Enhedssuccesrate defineret som hyppigheden af ​​en vellykket implantation med resterende stenose < 20 % af undersøgelsesstenten i alle stenoser, der er planlagt til at blive behandlet.

Procedurel succesrate defineret som hyppigheden af ​​vellykket implantation med resterende stenose <20 % af undersøgelsesstenten i alle stenoser, der er planlagt til at blive behandlet og uden alvorlige komplikationer (hjertedød, ikke-indeksprocedurerelateret akut myokardieinfarkt relateret til målkar eller ny revaskularisering af mållæsion ved perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation).

Inklusionskriterier:

Alle patienter i alderen ≥18 år, der er berettigede til behandling med en eller flere lægemiddeleluerende koronarstents på et af de tre hjertecentre i Odense, Skejby og Aalborg kan indgå i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier Alder < 18 år Patienten ønsker ikke at deltage. Patienten kan ikke give samtykke til randomisering (f.eks. intuberede patienter) Patienten bor ikke i Vestdanmark. Patienten taler ikke dansk. Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse. patienten deltager i andre stentstudier Forventet levealder <1 år Allergisk over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor Allergisk over for everolimus eller biolimus Kun implanterede stents af bare metal (BMS) Kun udført almindelig gammel ballonangioplastik (POBA)