Stent SYNERGY a rilascio di Everolimus rispetto a stent Biomatrix NeoFlex a rilascio di Biolimus - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII è uno studio randomizzato, multicentrico, all-comer, a due bracci, di non inferiorità che confronta lo stent SYNERGY a eluizione di everolimus rispetto allo stent Biomatrix NeoFlex nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche dell'arteria coronaria.

Endpoint primario:

Insufficienza della lesione target (TLF) correlata al dispositivo gerarchicamente come morte cardiaca, infarto miocardico acuto (AMI) correlato a procedura non indicizzata non chiaramente correlato a un'altra lesione rispetto alla lesione target o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (nuova rivascolarizzazione della lesione target) (stenosi significativa nello stent ± 5 mm distale/prossimale) mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico (CABG) entro 12 mesi.

Endpoint secondario:

Fallimento della lesione target correlato al dispositivo gerarchicamente come morte cardiaca, infarto miocardico acuto correlato a procedura non indicizzata, non chiaramente correlato a un'altra lesione rispetto alla lesione target o nuova rivascolarizzazione della lesione target mediante intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico a 2-5 anni.

Endpoint combinato correlato al paziente gerarchicamente come decesso per tutte le cause, infarto miocardico acuto correlato a procedure non indicizzate o tutte le nuove rivascolarizzazioni mediante intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Endpoint individuali sopra menzionati relativi a stent o paziente a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

MACE (endpoint combinato come morte cardiaca, infarto miocardico acuto o nuova rivascolarizzazione del vaso dello studio)

Trombosi dello stent definita secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) entro 24 ore (acuta), tra 1 e 30 giorni (subacuta), tra 30 giorni e 12 mesi (tardiva) e dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (molto tardi).

Tasso di successo del dispositivo definito come la frequenza di un impianto riuscito con stenosi residua <20% dello stent in studio in tutte le stenosi programmate per essere trattate.

Tasso di successo procedurale definito come la frequenza di impianto riuscito con stenosi residua <20% dello stent in studio in tutte le stenosi programmate per essere trattate e senza complicazioni gravi (morte cardiaca, infarto miocardico acuto correlato alla procedura non indice correlato al vaso bersaglio o nuovo rivascolarizzazione della lesione target mediante intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico).

Criterio di inclusione:

Possono essere inclusi nello studio tutti i pazienti di età ≥18 anni idonei al trattamento con uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco presso uno dei tre centri cardiaci di Odense, Skejby e Aalborg.

Criteri di esclusione Età < 18 anni Il paziente non desidera partecipare Il paziente non è in grado di acconsentire alla randomizzazione (ad es. Pazienti intubati) Il paziente non vive nella Danimarca occidentale Il paziente non parla danese Il paziente è già incluso in questo studio Il il paziente sta partecipando ad altri studi sugli stent Aspettativa di vita <1 anno Allergico ad Aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor Allergico a everolimus o biolimus Solo stent metallici nudi (BMS) impiantati Solo angioplastica con palloncino semplice (POBA)