Everolimuusia eluoiva SYNERGY-stentti versus Biolimuusia eluoiva Biomatrix NeoFlex -stentti - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)
Everolimus-Eluting SYNERGY®- ja Biolimus-Eluting BioMatrix NeoFlex® -sepelvaltimostenttien satunnaistettu kliininen vertailu ei-valikoiduilla potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SORT-OUT VIII on satunnaistettu, monikeskus, kaikki tulokkaat, kaksihaarainen, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan everolimuusilla eluoituvaa SYNERGY-stenttiä Biomatrix NeoFlex -stenttiin ateroskleroottisten sepelvaltimovaurioiden hoidossa.
Ensisijainen päätepiste:
Laitteeseen liittyvä kohdeleesion vajaatoiminta (TLF) hierarkkisesti sydänkuolemana, ei-indeksiin liittyvä toimenpiteeseen liittyvä akuutti sydäninfarkti (AMI), joka ei liity selvästi toiseen vaurioon kuin kohdevaurioon, tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) (kohdeleesion uusi revaskularisaatio) (merkittävä ahtauma stentissä ± 5 mm distaalisesti/proksimaalisesti) perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) 12 kuukauden sisällä.
Toissijainen päätepiste:
Laitteeseen liittyvä kohdeleesion epäonnistuminen hierarkkisesti sydänkuolemana, ei-indeksiin liittyvänä toimenpiteenä liittyvänä akuuttina sydäninfarktina, joka ei liity selvästi muuhun kuin kohdevaurioon, tai uusi kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella 2–5 vuoden iässä.
Potilaaseen liittyvä yhdistetty päätepiste hierarkkisesti kokonaiskuolemana, ei-indeksiin liittyvänä toimenpiteenä liittyvänä akuuttina sydäninfarktina tai kaikki uudet revaskularisaatiot perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla.
Yksittäiset yllä mainitut stenttiin tai potilaaseen liittyvät päätepisteet 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
MACE (yhdistetty päätetapahtuma kuten sydänkuolema, akuutti sydäninfarkti tai uusi tutkimussuoneen revaskularisaatio)
Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaan määritelty stenttitromboosi 24 tunnin (akuutti), 1–30 päivän (subakuutti), 30 päivän ja 12 kuukauden välillä (myöhäinen) ja 12, 24, 36, 48 ja 60:n kuluttua. kuukautta (erittäin myöhässä).
Laitteen onnistumisprosentti määritellään onnistuneen implantaation esiintymistiheydeksi, kun jäljellä oleva ahtauma on < 20 % tutkimusstentistä kaikissa hoidettaviksi suunnitelluissa ahtaissa.
Menettelyn onnistumisaste määritellään onnistuneen implantaation esiintymistiheydeksi jäännösstenoosin ollessa < 20 % tutkimusstentistä kaikissa hoidettavissa olevissa ahtaissa ja ilman vakavia komplikaatioita (sydänkuolema, toimenpiteeseen liittyvä akuutti sydäninfarkti, joka liittyy kohdesuoneen tai uusi). Kohdeleesion revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella).
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon yhdellä tai usealla lääkeaineella eluoituvalla sepelvaltimon stentillä yhdessä kolmesta sydänkeskuksesta Odensessa, Skejbyssä ja Aalborgissa.
Poissulkemiskriteerit Ikä < 18 vuotta Potilas ei halua osallistua Potilas ei voi suostua satunnaistukseen (esim. intuboidut potilaat) Potilas ei asu Länsi-Tanskassa Potilas ei puhu tanskaa Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa. potilas osallistuu muihin stenttitutkimuksiin Elinajanodote <1 vuosi Allerginen aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille Allerginen everolimuusille tai biolimuusille Vain implantoidut paljasmetallistentit (BMS) Vain tehty tavallinen vanha palloangioplastia (POBA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aarhus University Hospital Aalborg
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon yhdellä tai usealla lääkeaineella eluoituvalla sepelvaltimon stentillä yhdessä kolmesta sydänkeskuksesta Odensessa, Skejbyssä ja Aalborgissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas ei halua osallistua
- Potilas ei voi suostua satunnaistukseen (esim. intuboidut potilaat)
- Potilaat eivät asu Länsi-Tanskassa
- Potilas ei puhu tanskaa
- Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa
- Potilas osallistuu jo muihin stenttitutkimuksiin
- Elinajanodote <1 vuosi
- Allerginen aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille
- Allerginen everolimuusille tai biolimuusille
- Vain istutettu BMS
- Vain suoritettu POBA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SYNERGIA
SYNERGY everolimuusia eluoivan stentin sepelvaltimon implantaatio
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio, johon liittyy stentin käyttö
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biomatrix Neoflex
Biolimuusia eluoivan Biomatrix NeoFlex -stentin sepelvaltimoistutus
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio, johon liittyy stentin käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä kohdevaurio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hierarkkisesti sydänkuolemana, ei-indeksitoimenpiteeseen liittyvä akuutti sydäninfarkti, joka ei selvästi liity muuhun vaurioon kuin kohdevaurioon, tai kohdevaurion revaskularisaatio (kohdevaurion revaskularisaatio (merkittävä ahtauma stentissä =/+ 5 mm distaalinen/proksimaalinen)) perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä kohdevaurio
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Hierarkkisesti sydänkuolemana ei indeksiin liittyvä toimenpiteeseen liittyvä akuutti sydäninfarkti, joka ei selvästi liity muuhun vaurioon kuin kohdevaurioon, tai kohdeleesion revaskularisaatio (kohdevaurion revaskularisaatio uusi revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella
|
2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Potilaaseen liittyvä yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Hierarkkisesti yleiskuolemana, ei-indeksiin liittyvänä toimenpiteenä akuutti sydäninfarkti tai kaikki uusi revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Yksittäiset edellä mainitut stenttiin tai potilaaseen liittyvät päätepisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Yhdistetty päätetapahtuma, kuten sydänkuolema, akuutti sydäninfarkti tai uusi tutkimussuoneen revaskularisaatio
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä, 1 - 30 päivän sisällä, 30 päivän ja 12 kuukauden välillä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua
|
Stenttitromboosi Academic Research Consortiumin määritelmien mukaisesti
|
24 tunnin sisällä, 1 - 30 päivän sisällä, 30 päivän ja 12 kuukauden välillä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Onnistuneen implantaation esiintymistiheys jäännösstenoosilla < 20 % tutkimusstentistä kaikissa hoidettavissa olevissa ahtaissa
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Maeng, MD, Aarhus University Hospital, Skejby, Aarhus N
- Opintojen puheenjohtaja: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-3-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .