Stent uwalniający ewerolimus SYNERGY kontra uwalniający biolimus stent Biomatrix NeoFlex - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII to randomizowane, wieloośrodkowe, wszechstronne, dwuramienne badanie typu non-inferiority porównujące uwalniający ewerolimus stent SYNERGY ze stentem Biomatrix NeoFlex w leczeniu miażdżycowych zmian w tętnicach wieńcowych.

Główny punkt końcowy:

Awaria docelowej zmiany chorobowej związanej z urządzeniem (TLF) hierarchicznie jako zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego związany z procedurą (AMI) niezwiązany z zabiegiem, który nie jest wyraźnie związany z inną zmianą chorobową niż zmiana docelowa lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) (nowa rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej) (znaczne zwężenie w stencie ± 5 mm dystalnie/proksymalnie) poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 12 miesięcy.

Drugorzędowy punkt końcowy:

Niepowodzenie zmiany docelowej związanej z urządzeniem hierarchicznie jako zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego niezwiązany z procedurą, niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa lub rewaskularyzacja nowej docelowej zmiany poprzez przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania wieńcowego po 2-5 latach.

Złożony punkt końcowy związany z pacjentem hierarchicznie jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego niezwiązany z procedurą lub wszystkie nowe rewaskularyzacje przez przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania wieńcowego po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Poszczególne wyżej wymienione punkty końcowe związane ze stentem lub pacjentem po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach

MACE (połączony punkt końcowy jako zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego lub nowa rewaskularyzacja badanego naczynia)

Zakrzepica w stencie zdefiniowana zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC) w ciągu 24 godzin (ostra), od 1 do 30 dni (podostra), od 30 dni do 12 miesięcy (późna) oraz po 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy (bardzo późno).

Wskaźnik sukcesu urządzenia zdefiniowany jako częstotliwość udanej implantacji ze zwężeniem resztkowym < 20% badanego stentu we wszystkich zwężeniach zaplanowanych do leczenia.

Wskaźnik powodzenia zabiegu definiowany jako częstość pomyślnej implantacji ze zwężeniem resztkowym stentu <20% badanego stentu we wszystkich zwężeniach zaplanowanych do leczenia i bez poważnych powikłań (zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem nieindeksowany w naczyniu docelowym lub nowy rewaskularyzacja docelowej zmiany poprzez przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania wieńcowego).

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy kwalifikują się do leczenia jednym lub kilkoma stentami wieńcowymi uwalniającymi lek w jednym z trzech ośrodków kardiologicznych w Odense, Skejby i Aalborg.

Kryteria wyłączenia Wiek < 18 lat Pacjent nie chce uczestniczyć Pacjent nie może wyrazić zgody na randomizację (np. pacjenci zaintubowani) Pacjent nie mieszka w zachodniej Danii Pacjent nie mówi po duńsku Pacjent jest już włączony do tego badania pacjent uczestniczy w innych badaniach nad stentami Przewidywana długość życia <1 rok Uczulenie na aspirynę, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor Uczulenie na ewerolimus lub biolimus Tylko wszczepione stenty metalowe (BMS) Wykonywana wyłącznie zwykła angioplastyka balonowa (POBA)