Everolimus-eluerende SYNERGY-stent versus Biolimus-eluerende Biomatrix NeoFlex-stent - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

SORT-OUT VIII is een gerandomiseerde, multicenter, all-comer, tweearmige, non-inferioriteitsstudie waarin de everolimus-eluting SYNERGY-stent wordt vergeleken met de Biomatrix NeoFlex-stent bij de behandeling van atherosclerotische kransslagaderlaesies.

Primair eindpunt:

Apparaatgerelateerd doellaesiefalen (TLF) hiërarchisch als hartdood, niet-indexproceduregerelateerd acuut myocardinfarct (AMI) niet duidelijk gerelateerd aan een andere laesie dan de doellaesie, of revascularisatie van doellaesie (TLR) (nieuwe revascularisatie van doellaesie) (significante stenose in de stent ± 5 mm distaal/proximaal) door percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 12 maanden.

Secundair eindpunt:

Apparaatgerelateerd falen van de doellaesie hiërarchisch als hartdood, niet-indexproceduregerelateerd acuut myocardinfarct, niet duidelijk gerelateerd aan een andere laesie dan de doellaesie, of nieuwe revascularisatie van de doellaesie door percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie na 2-5 jaar.

Patiëntgerelateerd gecombineerd eindpunt hiërarchisch als dood door alle oorzaken, niet-indexproceduregerelateerd acuut myocardinfarct of alle nieuwe revascularisaties door percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Individuele bovengenoemde stent- of patiëntgerelateerde eindpunten na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

MACE (gecombineerd eindpunt als hartdood, acuut myocardinfarct of nieuwe revascularisatie van het studievat)

Stenttrombose gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) binnen 24 uur (acuut), tussen 1 en 30 dagen (subacuut), tussen 30 dagen en 12 maanden (laat) en na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden (heel laat).

Slagingspercentage van het hulpmiddel gedefinieerd als de frequentie van een geslaagde implantatie met resterende stenose < 20% van de onderzoeksstent in alle stenosen die gepland zijn om te worden behandeld.

Procedureel slagingspercentage gedefinieerd als de frequentie van succesvolle implantatie met resterende stenose <20% van de onderzoeksstent in alle stenosen die gepland zijn om te worden behandeld en zonder ernstige complicaties (hartdood, niet-indexproceduregerelateerd acuut myocardinfarct gerelateerd aan doelbloedvat of nieuw revascularisatie van de doellaesie door percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie).

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van ≥18 jaar die in aanmerking komen voor behandeling met één of meerdere medicijnafgevende coronaire stents in één van de drie hartcentra in Odense, Skejby en Aalborg kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria Leeftijd < 18 jaar De patiënt wil niet deelnemen De patiënt kan niet instemmen met randomisatie (bijv. geïntubeerde patiënten) De patiënt woont niet in West-Denemarken De patiënt spreekt geen Deens De patiënt is al opgenomen in dit onderzoek De patiënt neemt deel aan andere stentonderzoeken Levensverwachting <1 jaar Allergisch voor aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor Allergisch voor everolimus of biolimus Alleen geïmplanteerde bare metal stents (BMS) Alleen uitgevoerde eenvoudige oude ballonangioplastiek (POBA)