Stent SYNERGY eluidor de Everolimus Versus Stent Biomatrix NeoFlex eluidor de Biolimus - SORT-OUT VIII (SORT-OUT VIII)

O SORT-OUT VIII é um estudo randomizado, multicêntrico, all-comer, de dois braços, de não inferioridade, comparando o stent SYNERGY com eluição de everolimus versus o stent Biomatrix NeoFlex no tratamento de lesões ateroscleróticas da artéria coronária.

Ponto final primário:

Falha na lesão alvo relacionada ao dispositivo (TLF) hierarquicamente como morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio (IAM) relacionado ao procedimento não relacionado não claramente relacionado a outra lesão que não a lesão alvo ou revascularização da lesão alvo (TLR) (nova revascularização da lesão alvo) (estenose significativa no stent ± 5 mm distal/proximal) por intervenção coronária percutânea (ICP) ou operação de revascularização do miocárdio (CABG) em 12 meses.

Ponto final secundário:

Falha da lesão-alvo relacionada ao dispositivo hierarquicamente como morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio relacionado ao procedimento não indexado, não claramente relacionado a outra lesão que não a lesão-alvo ou nova revascularização da lesão-alvo por intervenção coronária percutânea ou operação de revascularização do miocárdio em 2-5 anos.

Endpoint combinado relacionado ao paciente hierarquicamente como morte por todas as causas, infarto agudo do miocárdio relacionado ao procedimento não indexado ou todas as novas revascularizações por intervenção coronária percutânea ou operação de bypass coronário em 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Desfechos individuais acima mencionados relacionados ao stent ou ao paciente em 12, 24, 36, 48 e 60 meses

MACE (endpoint combinado como morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio ou nova revascularização do vaso em estudo)

Trombose de stent definida de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC) dentro de 24 horas (aguda), entre 1 e 30 dias (subaguda), entre 30 dias e 12 meses (tardia) e após 12, 24, 36, 48 e 60 meses (muito tarde).

Taxa de sucesso do dispositivo definida como a frequência de uma implantação bem-sucedida com estenose residual < 20% do stent do estudo em todas as estenoses programadas para serem tratadas.

Taxa de sucesso do procedimento definida como a frequência de implantação bem-sucedida com estenose residual <20% do stent do estudo em todas as estenoses programadas para serem tratadas e sem complicações graves (morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio relacionado ao procedimento não indexado relacionado ao vaso alvo ou novo revascularização da lesão-alvo por intervenção coronária percutânea ou operação de bypass coronário).

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com idade ≥18 anos elegíveis para tratamento com um ou vários stents coronários farmacológicos em um dos três centros cardíacos em Odense, Skejby e Aalborg podem ser incluídos no estudo.

Critérios de exclusão Idade < 18 anos O paciente não deseja participar O paciente não pode consentir com a randomização (por exemplo, pacientes intubados) O paciente não mora no oeste da Dinamarca O paciente não fala dinamarquês O paciente já está incluído neste estudo o paciente está participando de outros estudos de stent Expectativa de vida <1 ano Alérgico a aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor Alérgico a everolimus ou biolimus Apenas stents metálicos não revestidos implantados (BMS) Apenas angioplastia de balão simples (POBA) realizada