このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遺伝性血管性浮腫の参加者におけるDX-2930の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検、複数の漸増用量研究

2021年5月24日 更新者：Shire

遺伝性血管性浮腫患者におけるDX-2930の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1b相、二重盲検、複数用量漸増試験

この研究の目的は、HAE 参加者の用量範囲にわたる DX-2930 の複数回皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • UC San Diego Health System - La Jolla
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy or Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma & Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Allergy Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • UC Physicians Company
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • Ospedale L. Sacco
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • Jordan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に18歳以上
  • -HAEの診断書（I型またはII型）
  • 1年に2回以上のHAE攻撃を経験しており、過去6か月間に少なくとも1回の攻撃が参加者によって報告されている
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思と能力
  • -出産の可能性のある女性は、禁欲することに同意するか、研究を通じて許容される避妊方法を使用する必要があります
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究を通じて禁欲するか、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -研究前90日以内の治験薬またはデバイスへの暴露
  • -過去5年以内のモノクローナル抗体またはFcドメインを持つ組換えタンパク質への暴露歴
  • 別の形態の慢性血管性浮腫の同時診断
  • -研究前90日以内のHAEの長期予防の使用
  • -研究前の過去90日以内に合計30日を超えるC1-INHの使用; -研究前7日以内のC1-INHの使用
  • -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはエストロゲン含有薬物への曝露 研究前90日以内の全身吸収
  • -研究前90日以内のアンドロゲンへの曝露
  • 留置カテーテルの存在
  • HIVの診断
  • -アクティブな肝疾患または肝機能検査の異常
  • 薬物乱用または依存の歴史
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、研究の成功を妨げる、または結果の解釈を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DX-2930、コホート1
参加者は 30 ミリグラム (mg) の DX-2930 皮下 (SC) 注射を 1 回受け、2 週間後に上腕に 2 回目の注射を行います。
薬：DX-2930
参加者は、DX-2930 (組換え、チャイニーズハムスター卵巣 [CHO] 細胞発現、完全ヒト免疫グロブリン IgG1、カッパ軽鎖、モノクローナル抗体) の皮下注射を 1 回受け、その後 2 週間後に上腕に 2 回目の投与を行います。
実験的：DX-2930、コホート 2
参加者は DX-2930 SC 注射の 100 mg を 1 回受け、2 週間後に上腕に 2 回目の注射を行います。
薬：DX-2930
参加者は、DX-2930 (組換え、チャイニーズハムスター卵巣 [CHO] 細胞発現、完全ヒト免疫グロブリン IgG1、カッパ軽鎖、モノクローナル抗体) の皮下注射を 1 回受け、その後 2 週間後に上腕に 2 回目の投与を行います。
実験的：DX-2930、コホート3
参加者は、DX-2930 SC 注射の 300 mg を 1 回受け、2 週間後に上腕に 2 回目の注射を行います。
薬：DX-2930
参加者は、DX-2930 (組換え、チャイニーズハムスター卵巣 [CHO] 細胞発現、完全ヒト免疫グロブリン IgG1、カッパ軽鎖、モノクローナル抗体) の皮下注射を 1 回受け、その後 2 週間後に上腕に 2 回目の投与を行います。
実験的：DX-2930、コホート4
参加者は、DX-2930 皮下 (SC) 注射の 400 mg を 1 回投与され、2 週間後に上腕に 2 回目の投与が行われます。
薬：DX-2930
参加者は、DX-2930 (組換え、チャイニーズハムスター卵巣 [CHO] 細胞発現、完全ヒト免疫グロブリン IgG1、カッパ軽鎖、モノクローナル抗体) の皮下注射を 1 回受け、その後 2 週間後に上腕に 2 回目の投与を行います。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、30、100、300、および 400 mg の DX-2930 SC 注射の用量に一致するプラセボを 1 回受け、その後 2 週間後に上腕に 2 回目の用量を投与します。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを皮下に受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象 (SAE) および治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：1 日目から最終フォローアップ (123 日目) まで
SAE は、死亡、生命を脅かす経験、必要な入院、または既存の入院の延長のいずれかの結果をもたらした、任意の用量で発生した有害な経験でした。 永続的または重大な障害または無能力をもたらしました。 先天性異常または先天性欠損症でした。 重要な医療イベントと見なされました。 発症時刻が治験薬の投与後から投与後 120 日目の最終フォローアップ来院までの場合、または発症時刻が治験薬投与前の場合、AE は 120 日の間に重症度が増加した場合、AE は治療に起因すると見なされました。 - 投与後のフォローアップ期間。
1 日目から最終フォローアップ (123 日目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
薬物動態 (PK) パラメーター Cmax データが報告されました。
1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
PK パラメータ Tmax データが報告されました。
1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
PK パラメータ AUC データが報告されました。
1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
PK パラメータの CL/F データが報告されました。
1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
みかけの流通量 (Vd/F)
時間枠：1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
PK パラメータ Vd/F データが報告されました。
1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日
PK パラメータ t(1/2) データが報告されました。
1、2、4、8、15、16、18、22、29、36、50、64、92、および 120 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 日目から 50 日目までの 1 週間あたりの HAE 攻撃率
時間枠：8日目から50日目
このアウトカム指標の分析は、登録前の過去 3 か月間に少なくとも 2 回の発作のベースライン発作率を持つ 300 mg、400 mg、およびプラセボ用量群の参加者に基づいていました。 この結果は、事前に指定された評価期間 (8 日目から 50 日目、顕著な薬物曝露の期間に対応すると予測される) 中の 1 週間あたりの反復カウントの一般推定方程式 (GEE) 分析に基づいています。 ベースラインの 1 週間あたりの HAE 発病率は共変量であり、治療グループは固定効果であり、参加者は、独立した作業相関構造を持つ GEE モデルのランダム効果でした。
8日目から50日目
8 日目から 92 日目までの 1 週間あたりの HAE 攻撃
時間枠：8日目～92日目
このエンドポイント分析は、300 mg、400 mg、およびプラセボ用量グループの参加者に基づいており、登録前の過去 3 か月間に少なくとも 2 回の発作のベースライン発作率が記録されています。 この結果は、事前に指定された評価期間中 (8 日目から 92 日目までは、顕著な薬物曝露の期間に相当すると予測されます) の 1 週間あたりの反復カウントの一般推定方程式 (GEE) 分析に基づいています。 1 週間あたりのベースライン HAE 発症率は共変量であり、治療グループは固定効果であり、参加者は、独立した作業相関構造を持つ GEE モデルのランダム効果です。
8日目～92日目
8 日目から 64 日目までの 1 週間あたりの HAE 攻撃
時間枠：8日目から64日目
このエンドポイント分析は、300 mg、400 mg、およびプラセボ用量グループの参加者に基づいており、登録前の過去 3 か月間に少なくとも 2 回の発作のベースライン発作率が記録されています。 結果は、事前に指定された評価期間中 (8 日目から 64 日目までは、顕著な薬物曝露の期間に相当すると予測されます) の週あたりの反復カウントの一般推定方程式 (GEE) 分析に基づいています。 1 週間あたりのベースライン HAE 発症率は共変量であり、治療グループは固定効果であり、参加者は、独立した作業相関構造を持つ GEE モデルのランダム効果です。
8日目から64日目
1日目から50日目までの1週間あたりのHAE攻撃率
時間枠：1日目～50日目
このエンドポイント分析は、300 mg、400 mg、およびプラセボ用量グループの参加者に基づいており、登録前の過去 3 か月間に少なくとも 2 回の発作のベースライン発作率が記録されています。 結果は、事前に指定された評価期間中 (1 日目から 50 日目までは、顕著な薬物曝露の期間に対応すると予測されます) の週あたりの反復カウントの一般推定方程式 (GEE) 分析に基づいています。 1 週間あたりのベースライン HAE 発症率は共変量であり、治療グループは固定効果であり、参加者は、独立した作業相関構造を持つ GEE モデルのランダム効果です。
1日目～50日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月14日

一次修了 (実際)

2015年5月18日

研究の完了 (実際)

2015年5月18日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月24日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DX-2930-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する