유전성 혈관부종 환자에서 DX-2930의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 다중 상승 용량 연구
2021년 5월 24일 업데이트: Shire
유전성 혈관부종 피험자에서 DX-2930의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 이중맹검, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 HAE 참가자의 용량 범위에 걸쳐 DX-2930의 다중 피하 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- UC San Diego Health System - La Jolla
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy or Immunology Clinical Research Unit
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma & Allergy, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Allergy Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Physicians Company
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Amman, 요르단, 11942
- Jordan University Hospital
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20157
- Ospedale L. Sacco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 이상
- HAE(유형 I 또는 II)의 문서화된 진단
- 참가자가 보고한 지난 6개월 동안 최소 1회의 공격과 함께 매년 2회 이상의 HAE 공격을 경험함
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력
- 가임 여성은 금욕에 동의하거나 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치에 노출
- Fc 도메인을 포함하는 단클론 항체 또는 재조합 단백질에 지난 5년 이내에 노출된 이력
- 다른 형태의 만성 혈관부종의 동시 진단
- 연구 전 90일 이내에 HAE에 대한 장기 예방의 사용
- 연구 전 지난 90일 이내에 총 30일을 초과한 C1-INH의 사용; 연구 전 7일 이내에 C1-INH의 모든 사용
- 연구 전 90일 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 전신 흡수가 있는 에스트로겐 함유 약물에 노출
- 연구 전 90일 이내에 안드로겐에 노출
- 유치 카테터의 존재
- HIV 진단
- 활성 간 질환 또는 간 기능 검사 이상
- 약물 남용 또는 의존의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 의견에 따라 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 수행을 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DX-2930, 집단 1
참가자는 30mg 용량의 DX-2930을 1회 피하(SC) 주사하고 2주 후 상완에 2차 용량을 투여합니다.
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참가자는 DX-2930(재조합, 중국 햄스터 난소[CHO] 세포 발현, 완전 인간 면역글로불린 IgG1, 카파 경쇄, 단일클론 항체)을 1회 피하주사하고 2주 후에 상완에 두 번째 용량을 투여합니다.
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실험적: DX-2930, 집단 2
참가자는 100mg 용량의 DX-2930 SC 주사를 한 번 받고 2주 후 상완에 두 번째 용량을 투여합니다.
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참가자는 DX-2930(재조합, 중국 햄스터 난소[CHO] 세포 발현, 완전 인간 면역글로불린 IgG1, 카파 경쇄, 단일클론 항체)을 1회 피하주사하고 2주 후에 상완에 두 번째 용량을 투여합니다.
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실험적: DX-2930, 집단 3
참가자는 300mg 용량의 DX-2930 SC 주사를 한 번 받고 2주 후 팔 위쪽에 두 번째 용량을 주사합니다.
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참가자는 DX-2930(재조합, 중국 햄스터 난소[CHO] 세포 발현, 완전 인간 면역글로불린 IgG1, 카파 경쇄, 단일클론 항체)을 1회 피하주사하고 2주 후에 상완에 두 번째 용량을 투여합니다.
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실험적: DX-2930, 집단 4
참가자는 400mg 용량의 DX-2930 피하(SC) 주사를 한 번 받고 2주 후 상완에 두 번째 용량을 투여합니다.
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참가자는 DX-2930(재조합, 중국 햄스터 난소[CHO] 세포 발현, 완전 인간 면역글로불린 IgG1, 카파 경쇄, 단일클론 항체)을 1회 피하주사하고 2주 후에 상완에 두 번째 용량을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 30, 100, 300 및 400mg 용량의 DX-2930 SC 주사에 1회 투여한 다음 2주 후 팔 위쪽에 2차 투여합니다.
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참가자는 피하로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 최종 후속 조치까지(123일차)
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 경험, 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 부작용입니다.
지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.
선천적 기형 또는 선천적 결함이었습니다.
중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
개시 시간이 연구 약물 투여 후 120일째까지 투여 후 최종 추적 방문인 경우, 또는 개시 시간이 연구 약물 투여보다 선행하는 경우 AE가 120일 동안 중증도가 증가한 경우 AE는 치료-응급으로 간주되었다. - 투약 후 추적 기간.
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1일차부터 최종 후속 조치까지(123일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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약동학(PK) 매개변수 Cmax 데이터가 보고되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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PK 매개변수 Tmax 데이터가 보고되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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PK 매개변수 AUC 데이터가 보고되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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PK 매개변수 CL/F 데이터가 보고되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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PK 매개변수 Vd/F 데이터가 보고되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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PK 매개변수 t(1/2) 데이터가 보고되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92, 120일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8일부터 50일까지 주당 HAE 공격률
기간: 8일차 ~ 50일차
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이 결과 측정의 분석은 300mg, 400mg 및 등록 전 마지막 3개월 동안 최소 2회의 발작의 역사적 기준 공격률을 가진 위약 용량 그룹의 참가자를 기반으로 했습니다.
결과는 미리 지정된 평가 기간(8일에서 50일까지; 현저한 약물 노출 기간에 해당할 것으로 예상됨) 동안 주당 반복 횟수의 일반 추정 방정식(GEE) 분석을 기반으로 합니다.
주당 기본 HAE 발작률은 공변량, 치료군은 고정 효과, 참가자는 독립 작동 상관 구조를 갖는 GEE 모델의 무작위 효과였습니다.
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8일차 ~ 50일차
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8일부터 92일까지 주당 HAE 공격
기간: 8일차 ~ 92일차
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이 종점 분석은 등록 전 마지막 3개월 동안 최소 2회의 발작의 과거 기준 공격률을 가진 300mg, 400mg 및 위약 용량 그룹의 참가자를 기반으로 합니다.
결과는 미리 지정된 평가 기간(주목할만한 약물 노출 기간에 해당하는 것으로 예측된 8일에서 92일) 동안 주당 반복 횟수의 일반 추정 방정식(GEE) 분석을 기반으로 합니다.
주당 기본 HAE 공격률은 공변량, 치료군은 고정 효과, 참가자는 독립 작동 상관 구조를 갖는 GEE 모델의 무작위 효과입니다.
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8일차 ~ 92일차
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8일부터 64일까지 주당 HAE 공격
기간: 8일차 ~ 64일차
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이 종점 분석은 등록 전 마지막 3개월 동안 최소 2회의 발작의 과거 기준 공격률을 가진 300mg, 400mg 및 위약 용량 그룹의 참가자를 기반으로 합니다.
결과는 미리 지정된 평가 기간(주목할만한 약물 노출 기간에 해당하는 것으로 예측된 8일에서 64일) 동안 주당 반복 횟수의 일반 추정 방정식(GEE) 분석을 기반으로 합니다.
주당 기본 HAE 공격률은 공변량, 치료군은 고정 효과, 참가자는 독립 작동 상관 구조를 갖는 GEE 모델의 무작위 효과입니다.
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8일차 ~ 64일차
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1일부터 50일까지 주당 HAE 공격률
기간: 1일차 ~ 50일차
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이 종점 분석은 등록 전 마지막 3개월 동안 최소 2회의 발작의 과거 기준 공격률을 가진 300mg, 400mg 및 위약 용량 그룹의 참가자를 기반으로 합니다.
결과는 미리 지정된 평가 기간(주목할만한 약물 노출 기간에 해당하는 것으로 예측되는 1일부터 50일까지) 동안 주당 반복 횟수의 일반 추정 방정식(GEE) 분석을 기반으로 합니다.
주당 기본 HAE 공격률은 공변량, 치료군은 고정 효과, 참가자는 독립 작동 상관 구조를 갖는 GEE 모델의 무작위 효과입니다.
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1일차 ~ 50일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .