Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DX-2930 у участников с наследственным ангионевротическим отеком

24 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 1b, двойное слепое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DX-2930 у субъектов с наследственным ангионевротическим отеком

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) многократного подкожного введения DX-2930 в различных дозах у участников НАО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11942
        • Jordan University Hospital
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20157
        • Ospedale L. Sacco
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • UC San Diego Health System - La Jolla
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy or Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Allergy Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Physicians Company
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
  • Документально подтвержденный диагноз НАО (тип I или II)
  • Наличие ≥2 приступов НАО в год, по крайней мере, 1 приступ за последние 6 месяцев, о котором сообщил участник
  • Желание и способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
  • Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать приемлемые формы контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на воздержание или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Воздействие исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до исследования
  • Воздействие в течение последних 5 лет моноклональных антител или рекомбинантных белков, несущих Fc-домен, в анамнезе.
  • Сопутствующий диагноз другой формы хронического ангионевротического отека
  • Использование долгосрочной профилактики НАО в течение 90 дней до исследования
  • Использование C1-INH, которое превышает в общей сложности 30 дней в течение последних 90 дней до исследования; любое использование C1-INH в течение 7 дней до исследования
  • Воздействие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или любых эстрогенсодержащих препаратов с системной абсорбцией в течение 90 дней до исследования
  • Воздействие андрогенов в течение 90 дней до исследования
  • Наличие постоянного катетера
  • Диагностика ВИЧ
  • Активное заболевание печени или отклонения от нормы функциональных тестов печени
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимость
  • Беременность или кормление грудью
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу их безопасность или соответствие требованиям, помешать успешному проведению исследования или помешать интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DX-2930, группа 1
Участники получат дозу DX-2930 в дозе 30 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) один раз, а затем вторую дозу через 2 недели в плечо.
Лекарство: DX-2930
Участники получат подкожную инъекцию DX-2930 (рекомбинантные клетки яичника китайского хомячка [CHO], экспрессированные полностью человеческим иммуноглобулином IgG1, легкой каппа-цепью, моноклональным антителом) один раз, а затем вторую дозу через 2 недели в плечо.
Экспериментальный: DX-2930, Когорта 2
Участники получат дозу 100 мг DX-2930 подкожно один раз, а затем вторую дозу через 2 недели в плечо.
Лекарство: DX-2930
Участники получат подкожную инъекцию DX-2930 (рекомбинантные клетки яичника китайского хомячка [CHO], экспрессированные полностью человеческим иммуноглобулином IgG1, легкой каппа-цепью, моноклональным антителом) один раз, а затем вторую дозу через 2 недели в плечо.
Экспериментальный: DX-2930, когорта 3
Участники получат дозу 300 мг DX-2930 подкожно один раз, а затем вторую дозу через 2 недели в плечо.
Лекарство: DX-2930
Участники получат подкожную инъекцию DX-2930 (рекомбинантные клетки яичника китайского хомячка [CHO], экспрессированные полностью человеческим иммуноглобулином IgG1, легкой каппа-цепью, моноклональным антителом) один раз, а затем вторую дозу через 2 недели в плечо.
Экспериментальный: DX-2930, когорта 4
Участники получат дозу DX-2930 в дозе 400 мг подкожно (п/к) один раз, а затем вторую дозу через 2 недели в плечо.
Лекарство: DX-2930
Участники получат подкожную инъекцию DX-2930 (рекомбинантные клетки яичника китайского хомячка [CHO], экспрессированные полностью человеческим иммуноглобулином IgG1, легкой каппа-цепью, моноклональным антителом) один раз, а затем вторую дозу через 2 недели в плечо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее дозе 30, 100, 300 и 400 мг DX-2930 подкожно однократно, а затем вторую дозу через 2 недели в плечо.
Лекарство: Плацебо
Участники получат подкожно соответствующее плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончательного наблюдения (123-й день)
СНЯ представлял собой любой неблагоприятный опыт, возникающий при любой дозе, который привел к любому из следующих исходов: смерть, опасный для жизни опыт, необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации. Привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности. Была врожденная аномалия или врожденный дефект. считалось важным медицинским событием. НЯ считалось возникшим после лечения, если время его возникновения приходилось на период после введения исследуемого препарата до последнего контрольного визита после введения дозы на 120-й день или, в случае, если время возникновения предшествовало введению исследуемого препарата, тяжесть НЯ увеличивалась в течение 120 дней. -день периода наблюдения после введения дозы.
С 1-го дня до окончательного наблюдения (123-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Приводились данные о фармакокинетическом (ФК) параметре Cmax.
Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Сообщались данные параметра PK Tmax.
Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Сообщались данные AUC параметра PK.
Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Сообщались данные CL/F параметра PK.
Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Приведены данные параметра PK Vd/F.
Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Терминальный период полураспада на выбывание (t1/2)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.
Сообщались данные параметра ПК t(1/2).
Дни 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 и 120.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов НАО в неделю с 8 по 50 день
Временное ограничение: С 8 по 50 день
Анализ этого показателя исхода был основан на участниках в группах доз 300 мг, 400 мг и плацебо с историческим исходным уровнем приступов не менее 2 приступов за последние 3 месяца до регистрации. Результат основан на анализе общего оценочного уравнения (GEE) повторных подсчетов в неделю в течение заранее определенного периода оценки (дни с 8 по 50; прогнозируется, что он соответствует периоду заметного воздействия наркотиков). Базовая частота приступов НАО в неделю была ковариантной, группа лечения — фиксированным эффектом, а участник — случайным эффектом в модели GEE с независимой рабочей корреляционной структурой.
С 8 по 50 день
Атаки НАО в неделю с 8-го по 92-й день
Временное ограничение: С 8 по 92 день
Этот анализ конечных точек был основан на участниках в группах доз 300 мг, 400 мг и плацебо с историческим исходным уровнем приступов не менее 2 приступов за последние 3 месяца до регистрации. Результат основан на анализе общего оценочного уравнения (GEE) повторных подсчетов в неделю в течение заранее определенного периода оценки (с 8-го по 92-й день, который, по прогнозам, соответствует периоду заметного воздействия наркотиков). Базовая частота приступов НАО в неделю является ковариантной, группа лечения представляет собой фиксированный эффект, а участник представляет собой случайный эффект в модели GEE с независимой рабочей корреляционной структурой.
С 8 по 92 день
Атаки НАО в неделю с 8 по 64 день
Временное ограничение: С 8 по 64 день
Этот анализ конечных точек был основан на участниках в группах доз 300 мг, 400 мг и плацебо с историческим исходным уровнем приступов не менее 2 приступов за последние 3 месяца до регистрации. Результат основан на анализе общего оценочного уравнения (GEE) повторных подсчетов в неделю в течение заранее определенного периода оценки (с 8 по 64 день прогнозируется, что он соответствует периоду заметного воздействия наркотиков). Базовая частота приступов НАО в неделю является ковариантной, группа лечения представляет собой фиксированный эффект, а участник представляет собой случайный эффект в модели GEE с независимой рабочей корреляционной структурой.
С 8 по 64 день
Частота приступов НАО в неделю с 1 по 50 день
Временное ограничение: С 1 по 50 день
Этот анализ конечных точек был основан на участниках в группах доз 300 мг, 400 мг и плацебо с историческим исходным уровнем приступов не менее 2 приступов за последние 3 месяца до регистрации. Результат основан на анализе общего оценочного уравнения (GEE) повторных подсчетов в неделю в течение заранее определенного периода оценки (с 1 по 50 день, согласно прогнозам, соответствует периоду заметного воздействия наркотиков). Базовая частота приступов НАО в неделю является ковариантной, группа лечения представляет собой фиксированный эффект, а участник представляет собой случайный эффект в модели GEE с независимой рабочей корреляционной структурой.
С 1 по 50 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX-2930-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться