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Eine doppelblinde, mehrfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DX-2930 bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde Phase-1b-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DX-2930 bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen (PK) Profils von mehreren subkutanen Verabreichungen von DX-2930 über eine Reihe von Dosen bei HAE-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UC San Diego Health System - La Jolla
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy or Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Allergy Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Physicians Company
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte Diagnose von HAE (Typ I oder II)
  • Erleben von ≥ 2 HAE-Attacken pro Jahr, wobei der Teilnehmer mindestens 1 Attacke in den letzten 6 Monaten gemeldet hat
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder während der gesamten Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie abstinent zu sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 90 Tagen vor der Studie
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder rekombinanten Protein, das eine Fc-Domäne trägt, innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Begleitdiagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems
  • Anwendung einer Langzeitprophylaxe für HAE innerhalb von 90 Tagen vor der Studie
  • Verwendung von C1-INH, die insgesamt 30 Tage innerhalb der letzten 90 Tage vor der Studie überschreitet; jegliche Verwendung von C1-INH innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
  • Exposition gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern oder östrogenhaltigen Medikamenten mit systemischer Absorption innerhalb von 90 Tagen vor der Studie
  • Exposition gegenüber Androgenen innerhalb von 90 Tagen vor der Studie
  • Vorhandensein eines Verweilkatheters
  • Diagnose von HIV
  • Aktive Lebererkrankung oder Anomalien der Leberfunktionstests
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ihre Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen, eine erfolgreiche Durchführung der Studie ausschließen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DX-2930, Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine subkutane (sc) Injektion von 30 Milligramm (mg) DX-2930, gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: DX-2930
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine SC-Injektion von DX-2930 (ein rekombinanter, in chinesischen Hamster-Eierstockzellen [CHO]-Zellen exprimierter, vollständig humaner Immunglobulin-IgG1, kappa-leichte Kette, monoklonaler Antikörper) und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Experimental: DX-2930, Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine 100-mg-Dosis von DX-2930 SC injiziert, gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: DX-2930
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine SC-Injektion von DX-2930 (ein rekombinanter, in chinesischen Hamster-Eierstockzellen [CHO]-Zellen exprimierter, vollständig humaner Immunglobulin-IgG1, kappa-leichte Kette, monoklonaler Antikörper) und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Experimental: DX-2930, Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine 300-mg-Dosis DX-2930 SC injiziert, gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: DX-2930
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine SC-Injektion von DX-2930 (ein rekombinanter, in chinesischen Hamster-Eierstockzellen [CHO]-Zellen exprimierter, vollständig humaner Immunglobulin-IgG1, kappa-leichte Kette, monoklonaler Antikörper) und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Experimental: DX-2930, Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine subkutane (sc) Injektion von 400 mg DX-2930, gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: DX-2930
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine SC-Injektion von DX-2930 (ein rekombinanter, in chinesischen Hamster-Eierstockzellen [CHO]-Zellen exprimierter, vollständig humaner Immunglobulin-IgG1, kappa-leichte Kette, monoklonaler Antikörper) und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf eine Dosis von 30, 100, 300 und 400 mg DX-2930 SC abgestimmt ist, einmal injiziert und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Follow-up (Tag 123)
Ein SAE war jede unerwünschte Erfahrung, die bei einer beliebigen Dosis auftrat und zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Hat zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt. War eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler. Wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn der Beginn nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Nachsorgebesuch an Tag 120 nach der Dosis erfolgte oder, falls der Beginn vor der Verabreichung des Studienmedikaments lag, das UE während der 120 an Schwere zunahm -Tages-Nachbeobachtungszeitraum nach der Einnahme.
Von Tag 1 bis zum letzten Follow-up (Tag 123)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Es wurden pharmakokinetische (PK) Parameter Cmax-Daten berichtet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter Tmax-Daten wurden berichtet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter-AUC-Daten wurden berichtet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter CL/F-Daten wurden gemeldet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter Vd/F-Daten wurden gemeldet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter t(1/2)-Daten wurden gemeldet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAE-Angriffsrate pro Woche von Tag 8 bis Tag 50
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 50
Die Analyse dieses Ergebnismaßes basierte auf Teilnehmern in den 300-mg-, 400-mg- und Placebo-Dosisgruppen mit einer historischen Baseline-Attackenrate von mindestens 2 Attacken in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme. Das Ergebnis basiert auf einer GEE-Analyse (General Estimating Equation) wiederholter Zählungen pro Woche während des vorab festgelegten Bewertungszeitraums (Tage 8 bis 50; entspricht voraussichtlich einem Zeitraum mit nennenswerter Arzneimittelexposition). Die HAE-Attacken-Basisrate pro Woche war eine Kovariate, die Behandlungsgruppe ist ein fester Effekt und der Teilnehmer war ein zufälliger Effekt im GEE-Modell mit unabhängig arbeitender Korrelationsstruktur.
Tag 8 bis Tag 50
HAE-Attacken pro Woche von Tag 8 bis Tag 92
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 92
Diese Endpunktanalyse basierte auf Teilnehmern in den 300-mg-, 400-mg- und Placebo-Dosisgruppen mit einer historischen Baseline-Attackenrate von mindestens 2 Attacken in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme. Das Ergebnis basiert auf einer GEE-Analyse (General Estimating Equation) von wiederholten Zählungen pro Woche während des vorgegebenen Bewertungszeitraums (Tag 8 bis Tag 92, der voraussichtlich einem Zeitraum mit nennenswerter Arzneimittelexposition entspricht). Die Basislinie der HAE-Angriffsrate pro Woche ist eine Kovariate, die Behandlungsgruppe ist ein fester Effekt und der Teilnehmer ist ein zufälliger Effekt im GEE-Modell mit unabhängig arbeitender Korrelationsstruktur.
Tag 8 bis Tag 92
HAE-Attacken pro Woche von Tag 8 bis Tag 64
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 64
Diese Endpunktanalyse basierte auf Teilnehmern in den 300-mg-, 400-mg- und Placebo-Dosisgruppen mit einer historischen Baseline-Attackenrate von mindestens 2 Attacken in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme. Das Ergebnis basiert auf einer GEE-Analyse (General Estimating Equation) von wiederholten Zählungen pro Woche während des vorgegebenen Bewertungszeitraums (Tag 8 bis Tag 64, der voraussichtlich einem Zeitraum mit nennenswerter Arzneimittelexposition entspricht). Die Basislinie der HAE-Angriffsrate pro Woche ist eine Kovariate, die Behandlungsgruppe ist ein fester Effekt und der Teilnehmer ist ein zufälliger Effekt im GEE-Modell mit unabhängig arbeitender Korrelationsstruktur.
Tag 8 bis Tag 64
HAE-Angriffsrate pro Woche von Tag 1 bis Tag 50
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Diese Endpunktanalyse basierte auf Teilnehmern in den 300-mg-, 400-mg- und Placebo-Dosisgruppen mit einer historischen Baseline-Attackenrate von mindestens 2 Attacken in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme. Das Ergebnis basiert auf einer GEE-Analyse (General Estimating Equation) von wiederholten Zählungen pro Woche während des vorgegebenen Bewertungszeitraums (Tag 1 bis Tag 50, der voraussichtlich einem Zeitraum mit nennenswerter Arzneimittelexposition entspricht). Die Basislinie der HAE-Angriffsrate pro Woche ist eine Kovariate, die Behandlungsgruppe ist ein fester Effekt und der Teilnehmer ist ein zufälliger Effekt im GEE-Modell mit unabhängig arbeitender Korrelationsstruktur.
Tag 1 bis Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-2930-02

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