肥満手術と過食症に対するガイド付き自助法 (BED)
2016年12月16日 更新者：Imperial College London
肥満手術候補者における過食症の術前治療における自助の役割：体重関連および心理的結果への影響。
肥満手術を受けている患者の過食症を減らすことを目的とした、簡単に実施できる介入（ガイド付き自助）の有効性を実証すること。
研究者らは、術前に自助努力を行った患者は、通常通りの治療（肥満手術）を受けた患者に比べて、術前の過食エピソードが減少し、それが術後も維持され、次のような症状に関連すると仮説を立てている。手術後の体重減少と心理的転帰の改善。
調査の概要
詳細な説明
過食症（BED）は苦痛を伴うもので、肥満の治療のために来院する患者によく見られます。 それにもかかわらず、診断されないことがよくあります。 肥満手術を受けた患者は、過食症を含む食事パターンが改善されます。 しかし、肥満手術後の体重減少の程度や摂食障害に伴う術後合併症には個人差があります。
BED に対するガイド付きセルフヘルプ (GSH) は、肥満手術と同様に、過食症患者の過食エピソードの回数を減らすのに効果的な治療法です。 肥満手術を受ける患者の手術前のGSHが、過食症の減少や体重減少の改善にさらなる利点をもたらすかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI >28 kg/m2)
- 肥満手術の追求
除外基準:
- 患者が適応できない病気
- 患者が服用に適さない薬を服用している場合
- 患者が妊娠中または授乳中の場合
- 過去 3 か月以内に献血を行った場合
- 過去5年以内にアルコール依存症または薬物依存症の既往歴がある場合
- 患者に、主要な血液疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、または精神疾患、またはその他の病気の病歴がある場合、あるいは市販薬を含む薬剤の使用歴があり、これらが治療を妨げる可能性があると研究者が判断した場合。ボランティアを研究したり、ボランティアに危害を加える可能性がある
- 患者が治験に確実に参加する能力を妨げるような医学的、心理的状態、または社会的状況を抱えている場合
- 患者が電話にアクセスできない場合
- 患者が現在治験薬による治療を受けている、または今後 2 か月以内に治療を受ける予定である場合 患者が現在過食症の治療を受けている、または受けるつもりである場合
- ベックうつ病インベントリスコアが 28 を超えることで示されるように、患者が現在重度のうつ病に苦しんでいる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きセルフヘルプ
過食症を減らすためのガイド付き自助介入
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手術前の暴食を減らすために設計された、行動指向のガイド付き自己啓発本
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プラセボコンパレーター：通常通りの治療
過食に対する介入なし（肥満手術という形で通常通りの治療）
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過食症の参加者は、通常どおり肥満手術の形で治療を受けます（つまり、
過食症を減らすための術前介入は必要ありません）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肥満指数点の変化
時間枠：ベースライン、術前、3か月、6か月、1年の追跡調査
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ベースライン、術前、3か月、6か月、1年の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過食エピソード
時間枠：ベースライン、術前、3か月、6か月、1年の追跡調査
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- 28 日あたりの過食エピソードの数
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ベースライン、術前、3か月、6か月、1年の追跡調査
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手術の合併症または逆戻り
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年間のフォローアップ
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症例記録による外科的合併症または肥満手術の逆転
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3ヶ月、6ヶ月、1年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースライン、術前、3か月、6か月、1年の追跡調査
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SF-36、IQoL-lite、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、および PANAS (ポジティブおよびネガティブ感情スケール) のスコア
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ベースライン、術前、3か月、6か月、1年の追跡調査
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摂食行動
時間枠：ベースライン、術前、3か月、6か月、1年の追跡調査
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摂食障害検査アンケート（EDE-Q）、オランダの摂食行動アンケート（DEBQ）、三要素摂食アンケート（TFEQ）によって測定される、感情的、外因性、脱抑制的、抑制的な摂食パターンおよび体重と体型に関する懸念
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ベースライン、術前、3か月、6か月、1年の追跡調査
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薬物とアルコールの乱用
時間枠：術前、ベースライン、3か月、6か月、1年の追跡調査
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AUDIT 薬物およびアルコール評価ツールによる測定
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術前、ベースライン、3か月、6か月、1年の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samantha Scholtz, MRCPsych、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。