Бариатрическая хирургия и самопомощь при компульсивном переедании (BED)
Роль самопомощи в предоперационном лечении компульсивного переедания у кандидатов в бариатрические хирурги: влияние на вес и психологический результат.
Продемонстрировать эффективность легко управляемого вмешательства (управляемая самопомощь), направленного на снижение переедания у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Исследователи предполагают, что у пациентов, которые руководствовались самопомощью перед операцией, будет меньше эпизодов переедания до операции по сравнению с теми, кто лечился как обычно (бариатрическая хирургия), которые будут сохраняться в послеоперационном периоде и будут связаны с улучшение потери веса и психологических результатов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компульсивное переедание (BED) вызывает тревогу и часто встречается у пациентов, обращающихся за лечением по поводу ожирения. Несмотря на это, он часто не диагностируется. У пациентов, перенесших бариатрическую операцию, наблюдается улучшение питания, в том числе переедания. Однако существует вариабельность степени потери веса и послеоперационных осложнений после бариатрической хирургии, связанных с нарушением пищевого поведения.
Направленная самопомощь при BED (GSH) — это лечение, которое, как и бариатрическая хирургия, эффективно снижает количество эпизодов переедания у людей, которые переедают. Неизвестно, имеет ли GSH перед операцией у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, какие-либо дополнительные преимущества для уменьшения переедания или улучшения потери веса у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ >28 кг/м2)
- Занимаюсь бариатрической хирургией
Критерий исключения:
- Любые заболевания, которые делают пациента непригодным
- Если пациент принимает какие-либо лекарства, которые делают их непригодными
- Если пациентка беременна или кормит грудью
- Если пациент сдавал кровь в течение последних трех месяцев
- Если у пациента в анамнезе алкоголизм или зависимость от психоактивных веществ в течение последних 5 лет.
- Если у пациента в анамнезе серьезные гематологические, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, респираторные, сердечно-сосудистые или психические заболевания или другие заболевания или прием каких-либо лекарств, в том числе отпускаемых без рецепта, которые, по мнению исследователей, либо препятствуют изучить или потенциально причинить вред волонтеру
- Если у пациента есть какое-либо медицинское или психологическое состояние или социальные обстоятельства, которые могут помешать его возможности надежно участвовать в исследовании.
- Если пациент не имеет доступа к телефону
- Если пациент в настоящее время получает или собирается получать лечение исследуемым препаратом в течение следующих 2 месяцев Если пациент в настоящее время получает или собирается получать лечение от компульсивного переедания
- Если пациент в настоящее время страдает тяжелой депрессией, на что указывает шкала оценки депрессии Бека выше 28.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемая самопомощь
Управляемая самопомощь для уменьшения переедания
|
Поведенчески ориентированная книга самопомощи, предназначенная для уменьшения переедания перед операцией.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Никаких вмешательств при переедании (обычное лечение в виде бариатрической хирургии)
|
Участники с компульсивным перееданием получают обычное лечение в виде бариатрической хирургии (т.
отсутствие предоперационного вмешательства для уменьшения переедания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение точки индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
исходный уровень, до операции, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды запоя
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
-Количество эпизодов переедания за 28 дней.
|
исходный уровень, до операции, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Осложнение или отмена хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Хирургическое осложнение или отмена бариатрической операции в соответствии с примечаниями к случаю
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Оценка по шкале SF-36, IQoL-lite, госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) и PANAS (шкала положительного и отрицательного влияния).
|
Исходный уровень, до операции, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Эмоциональные, внешне управляемые, расторможенные, сдержанные модели питания и проблемы с весом и фигурой, измеренные с помощью опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), голландского опросника пищевого поведения (DEBQ), трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ)
|
исходный уровень, до операции, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Злоупотребление наркотиками и алкоголем
Временное ограничение: до операции, исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
По данным инструмента оценки наркотиков и алкоголя AUDIT
|
до операции, исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H0707/67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .