Cirugía bariátrica y autoayuda guiada para el trastorno por atracón (BED)
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Imperial College London
El papel de la autoayuda en el tratamiento prequirúrgico del trastorno por atracón en candidatos a cirugía bariátrica: implicaciones para el resultado psicológico y relacionado con el peso.
Demostrar la efectividad de una intervención de fácil administración (autoayuda guiada) dirigida a reducir los atracones en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que han tenido autoayuda guiada antes de la operación tendrán menos episodios de atracones antes de la operación en comparación con los que tienen el tratamiento habitual (cirugía bariátrica), que se mantendrán en el período postoperatorio y se asociarán con pérdida de peso mejorada y resultados psicológicos después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por atracón compulsivo (BED, por sus siglas en inglés) es angustiante y común en pacientes que se presentan para recibir tratamiento por obesidad. A pesar de esto, a menudo no se diagnostica. Los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica tienen mejoras en sus patrones de alimentación, incluidos los atracones. Sin embargo, existe variabilidad en el grado de pérdida de peso y complicaciones postoperatorias después de la cirugía bariátrica, asociadas con trastornos alimentarios.
La autoayuda guiada para BED (GSH) es un tratamiento que, al igual que la cirugía bariátrica, es eficaz para reducir el número de episodios de atracón en personas que comen en exceso. No se sabe si el GSH antes de la cirugía, en pacientes sometidos a cirugía bariátrica, tiene algún beneficio adicional para reducir los atracones o mejorar la pérdida de peso en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC >28 kg/m2)
- Persiguiendo la cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que haga al paciente inadecuado
- Si el paciente está tomando algún medicamento que lo hace inadecuado
- Si la paciente está embarazada o amamantando
- Si el paciente ha donado sangre en los últimos tres meses
- Si el paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia de sustancias en los últimos 5 años
- Si el paciente tiene antecedentes de enfermedades graves hematológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, respiratorias, cardiovasculares o psiquiátricas u otra enfermedad o uso de cualquier medicamento, incluidos los productos de venta libre, que, en opinión de los investigadores, interferiría con el estudiar o potencialmente causar daño al voluntario
- Si el paciente tiene alguna condición médica o psicológica o circunstancias sociales que podrían interferir con su capacidad para participar de manera confiable en el ensayo.
- Si el paciente no tiene acceso a un teléfono
- Si el paciente está recibiendo actualmente o tiene la intención de recibir tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los próximos 2 meses Si el paciente está recibiendo actualmente o tiene la intención de recibir tratamiento para los atracones
- Si el paciente actualmente sufre de depresión severa, como lo indica un puntaje del Inventario de Depresión de Beck mayor a 28
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autoayuda guiada
Intervención guiada de autoayuda para reducir los atracones
|
Un libro de autoayuda guiado orientado al comportamiento diseñado para reducir los atracones antes de la cirugía
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Sin intervención para los atracones (tratamiento habitual en forma de cirugía bariátrica)
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Los participantes con trastorno por atracón reciben el tratamiento habitual en forma de cirugía bariátrica (es decir, cirugía bariátrica).
ninguna intervención preoperatoria para reducir los atracones)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el punto de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
seguimiento inicial, preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de atracón
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
-Número de episodios de atracón por 28 días
|
seguimiento inicial, preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
|
Complicación o reversión de la cirugía
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Complicación quirúrgica o reversión de cirugía bariátrica según ficha clínica
|
Seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 1 año
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Puntuación en SF-36, IQoL-lite, Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y PANAS (escala de afecto positivo y negativo)
|
seguimiento inicial, preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 1 año
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|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Patrones de alimentación emocionales, impulsados externamente, desinhibidos y restringidos y preocupaciones sobre el peso y la forma, según lo medido por el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q), el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ), el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ)
|
seguimiento inicial, preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
|
Abuso de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: preoperatorio, basal, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
Según lo medido por la herramienta de evaluación de drogas y alcohol AUDIT
|
preoperatorio, basal, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/H0707/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El IPD se compartió con el Prof. Alex Blakemore según lo planeado, quien estaba realizando la parte genética del estudio y está utilizando los datos en un análisis más amplio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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