Bariatrische chirurgie en begeleide zelfhulp bij eetbuistoornis (BED)
De rol van zelfhulp bij de preoperatieve behandeling van eetbuistoornis bij kandidaten voor bariatrische chirurgie: implicaties voor gewichtsgerelateerde en psychologische resultaten.
Aantonen van de effectiviteit van een eenvoudig toe te passen interventie (begeleide zelfhulp) gericht op het verminderen van eetbuien bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die preoperatief geleide zelfhulp hebben gehad, minder eetbuien zullen hebben preoperatief in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling ondergaan (bariatrische chirurgie), die zal worden gehandhaafd in de postoperatieve periode en zal worden geassocieerd met verbeterd gewichtsverlies en psychologische resultaten na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binge-eetstoornis (BED) is schrijnend en komt vaak voor bij patiënten die zich presenteren voor behandeling voor obesitas. Desondanks wordt het vaak niet gediagnosticeerd. Patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan, hebben verbeteringen in hun eetpatroon, waaronder eetbuien. Er is echter variabiliteit in de mate van gewichtsverlies en postoperatieve complicaties na bariatrische chirurgie, geassocieerd met ongeordend eten.
Begeleide zelfhulp voor BED (GSH) is een behandeling die, net als bariatrische chirurgie, effectief is in het verminderen van het aantal eetbuien bij mensen met eetbuien. Het is niet bekend of GSH voorafgaand aan een operatie bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan enig bijkomend voordeel heeft voor het verminderen van eetbuien of het verbeteren van gewichtsverlies bij deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvig (BMI >28 kg/m2)
- Bariatrische chirurgie volgen
Uitsluitingscriteria:
- Alle ziekten die de patiënt ongeschikt maken
- Als de patiënt medicijnen gebruikt waardoor ze niet geschikt zijn
- Als de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft
- Als de patiënt de afgelopen drie maanden bloed heeft gedoneerd
- Als de patiënt in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of afhankelijkheid van middelen
- Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van ernstige hematologische, renale, gastro-intestinale, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire of psychiatrische aandoeningen of een andere ziekte of als hij medicijnen gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare producten, die naar de mening van de onderzoekers de studeren of mogelijk schade toebrengen aan de vrijwilliger
- Als de patiënt een medische of psychologische aandoening of sociale omstandigheden heeft die zijn vermogen om op betrouwbare wijze aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren
- Als de patiënt geen toegang heeft tot een telefoon
- Als de patiënt momenteel wordt behandeld of van plan is om binnen de komende 2 maanden te worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel Als de patiënt momenteel wordt behandeld of van plan is te worden behandeld voor eetbuien
- Als de patiënt momenteel lijdt aan een ernstige depressie, zoals blijkt uit een Beck Depression Inventory Score hoger dan 28
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide zelfhulp
Begeleide zelfhulpinterventie om eetbuien te verminderen
|
Een gedragsgericht begeleid zelfhulpboek dat is ontworpen om eetbuien voorafgaand aan een operatie te verminderen
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Geen interventie bij eetbuien (behandeling zoals gebruikelijk in de vorm van bariatrische chirurgie)
|
Deelnemers aan een eetbuistoornis krijgen de gebruikelijke behandeling in de vorm van bariatrische chirurgie (d.w.z.
geen preoperatieve interventie om eetbuien te verminderen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in body mass index-punt
Tijdsspanne: baseline, pre-operatief, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
baseline, pre-operatief, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binge-afleveringen
Tijdsspanne: baseline, pre-operatief, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
-Aantal eetbuien per 28 dagen
|
baseline, pre-operatief, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Complicatie of omkering van de operatie
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Chirurgische complicatie of omkering van bariatrische chirurgie volgens casusaantekeningen
|
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn, preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Score op SF-36, IQoL-lite, ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) en PANAS (positieve en negatieve affectschaal)
|
basislijn, preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: baseline, pre-operatief, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Emotionele, extern gedreven, ongeremde, ingetogen eetpatronen en zorgen over gewicht en vorm zoals gemeten met de vragenlijst over eetstoornissen (EDE-Q), de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag (DEBQ), de drie-factor-eetvragenlijst (TFEQ)
|
baseline, pre-operatief, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Drugs- en alcoholmisbruik
Tijdsspanne: preoperatief, baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Zoals gemeten door de AUDIT-tool voor het beoordelen van drugs en alcohol
|
preoperatief, baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0707/67
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .