Chirurgia bariatrica e autoaiuto guidato per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED)
Il ruolo dell'auto-aiuto nel trattamento pre-chirurgico del disturbo da alimentazione incontrollata nei candidati alla chirurgia bariatrica: implicazioni per l'esito psicologico e correlato al peso.
Dimostrare l'efficacia di un intervento di facile somministrazione (autoaiuto guidato) volto a ridurre le abbuffate nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno guidato l'auto-aiuto preoperatorio avranno ridotti episodi di abbuffate preoperatorie rispetto a quelli sottoposti a trattamento come di consueto (chirurgia bariatrica), che saranno mantenuti nel periodo postoperatorio e saranno associati a miglioramento della perdita di peso e dei risultati psicologici dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è doloroso e comune nei pazienti che si presentano per il trattamento dell'obesità. Nonostante ciò, spesso non viene diagnosticata. I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica hanno miglioramenti nei loro schemi alimentari, comprese le abbuffate. Tuttavia vi è variabilità nel grado di perdita di peso e nelle complicanze post-operatorie a seguito di chirurgia bariatrica, associate a disordini alimentari.
L'autoaiuto guidato per il BED (GSH) è un trattamento che, come la chirurgia bariatrica, è efficace nel ridurre il numero di episodi di abbuffate nelle persone che mangiano in modo incontrollato. Non è noto se il GSH prima dell'intervento chirurgico, nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, abbia qualche beneficio aggiuntivo per ridurre le abbuffate o migliorare la perdita di peso in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesi (IMC >28 kg/m2)
- Proseguendo la chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che renda il paziente inadatto
- Se il paziente sta assumendo farmaci che li rendono inadatti
- Se la paziente è incinta o sta allattando
- Se il paziente ha donato sangue negli ultimi tre mesi
- Se il paziente ha una storia di alcolismo o dipendenza da sostanze negli ultimi 5 anni
- Se il paziente ha una storia di gravi malattie ematologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, respiratorie, cardiovascolari o psichiatriche o altre malattie o uso di farmaci, inclusi prodotti da banco, che, a parere degli investigatori, interferirebbero con il studiare o potenzialmente causare danni al volontario
- Se il paziente presenta condizioni mediche o psicologiche o circostanze sociali che potrebbero interferire con la sua capacità di partecipare in modo affidabile allo studio
- Se il paziente non ha accesso a un telefono
- Se il paziente sta attualmente ricevendo o intende ricevere un trattamento con un farmaco sperimentale entro i prossimi 2 mesi Se il paziente sta attualmente ricevendo o intende ricevere un trattamento per abbuffate
- Se il paziente attualmente soffre di depressione grave, come indicato da un Beck Depression Inventory Score maggiore di 28
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Auto aiuto guidato
Intervento di Self Help guidato per ridurre le abbuffate
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Un libro di auto-aiuto orientato al comportamento progettato per ridurre le abbuffate prima dell'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Nessun intervento per abbuffate (trattamento come di consueto sotto forma di chirurgia bariatrica)
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I partecipanti con disturbo da alimentazione incontrollata ricevono un trattamento come di consueto sotto forma di chirurgia bariatrica (ad es.
nessun intervento preoperatorio per ridurre le abbuffate)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punto indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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basale, preoperatorio, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di abbuffate
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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-Numero di episodi di abbuffate per 28 giorni
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basale, preoperatorio, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Complicazione o annullamento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Complicanza chirurgica o annullamento della chirurgia bariatrica come da note del caso
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Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Punteggio su SF-36, IQoL-lite, scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e PANAS (scala degli affetti positivi e negativi)
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basale, preoperatorio, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Schemi alimentari emotivi, guidati dall'esterno, disinibiti e limitati e problemi di peso e forma misurati dal questionario di esame dei disturbi alimentari (EDE-Q), questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ), questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
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basale, preoperatorio, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Abuso di droghe e alcol
Lasso di tempo: pre-operatorio, basale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Come misurato dallo strumento di valutazione di droghe e alcol AUDIT
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pre-operatorio, basale, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H0707/67
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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