Fedmekirurgi og veiledet selvhjelp for overstadig spiseforstyrrelse (BED)
Rollen til selvhjelp i pre-kirurgisk behandling av overstadig spiseforstyrrelse i fedmekirurgiskandidater: Implikasjoner for vektrelatert og psykologisk utfall.
For å demonstrere effektiviteten av en lett administrert intervensjon (veiledet selvhjelp) rettet mot å redusere overspising hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Etterforskerne antar at pasienter som har veiledet selvhjelp preoperativt vil ha reduserte episoder med overstadig overstadighet preoperativt sammenlignet med de som har behandling som vanlig (fedmekirurgi), som vil opprettholdes i den postoperative perioden, og vil være assosiert med forbedret vekttap og psykologiske utfall etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Binge eating disorder (BED) er plagsomt og vanlig hos pasienter som møter opp for behandling for fedme. Til tross for dette er det ofte udiagnostisert. Pasienter som har fedmekirurgi har forbedringer i spisemønsteret, inkludert overspising. Det er imidlertid variasjon i graden av vekttap og postoperative komplikasjoner etter fedmekirurgi, assosiert med spiseforstyrrelser.
Guidet selvhjelp for BED (GSH) er en behandling som, i likhet med fedmekirurgi, er effektiv for å redusere antall overstadige episoder hos personer som overspiser. Det er ikke kjent om GSH før kirurgi hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har noen ekstra fordel for å redusere overstadig overstadighet eller forbedre vekttap hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig (BMI >28 kg/m2)
- Forfølger fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle sykdommer som gjør pasienten uegnet
- Hvis pasienten tar noen medisiner som gjør dem uegnet
- Hvis pasienten er gravid eller ammer
- Hvis pasienten har donert blod de siste tre månedene
- Hvis pasienten har en historie med alkoholisme eller rusavhengighet i løpet av de siste 5 årene
- Hvis pasienten har en historie med alvorlige hematologiske, nyre-, gastrointestinale, lever-, luftveis-, kardiovaskulær eller psykiatrisk sykdom eller annen sykdom eller bruk av medisiner, inkludert reseptfrie produkter, som etter utredernes mening enten vil forstyrre studere eller potensielt forårsake skade på frivillige
- Hvis pasienten har en medisinsk eller psykologisk tilstand eller sosiale forhold som kan forstyrre deres evne til å delta pålitelig i rettssaken
- Dersom pasienten er uten tilgang til telefon
- Hvis pasienten for øyeblikket mottar eller har til hensikt å motta behandling med et undersøkelsesmiddel innen de neste 2 månedene Hvis pasienten for øyeblikket mottar eller har til hensikt å motta behandling for overspising
- Hvis pasienten lider av alvorlig depresjon, som indikert av en Beck Depression Inventory Score større enn 28
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet selvhjelp
Veiledet selvhjelpsintervensjon for å redusere overspising
|
En atferdsorientert guidet selvhjelpsbok designet for å redusere overspising før operasjonen
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Ingen intervensjon for overspising (behandling som vanlig i form av fedmekirurgi)
|
Deltakere med overspisingsforstyrrelser får behandling som vanlig i form av fedmekirurgi (dvs.
ingen preoperativ intervensjon for å redusere overspising)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindekspunkt
Tidsramme: baseline, preoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
baseline, preoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overstadige episoder
Tidsramme: baseline, preoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
-Antall overstadig episoder per 28 dager
|
baseline, preoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Komplikasjon eller reversering av operasjon
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Kirurgisk komplikasjon eller reversering av fedmekirurgi i henhold til saksnotater
|
3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, preoperativ, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Poeng på SF-36, IQoL-lite, sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) og PANAS (skala for positiv og negativ affekt)
|
baseline, preoperativ, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: baseline, preoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Emosjonelle, eksternt drevne, uhemmede, beherskede spisemønstre og bekymringer om vekt og form målt ved spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q), nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ), Spørreskjema for tre faktorer (TFEQ)
|
baseline, preoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Misbruk av narkotika og alkohol
Tidsramme: preoperativt, baseline, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Målt med AUDITs narkotika- og alkoholvurderingsverktøy
|
preoperativt, baseline, 3 måneders, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0707/67
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .