Bariatrická chirurgie a řízená svépomoc pro záchvatovité přejídání (BED)
Role svépomoci v předoperační léčbě poruchy přejídání u kandidátů bariatrické chirurgie: důsledky pro tělesný a psychologický výsledek.
Prokázat účinnost snadno administrovatelné intervence (řízená svépomoc) zaměřená na omezení záchvatovitého přejídání u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří předoperačně řídili svépomoc, budou mít předoperačně snížené epizody záchvatovitého přejídání ve srovnání s těmi, kteří mají obvyklou léčbu (bariatrická chirurgie), které se udrží v pooperačním období a budou spojeny s zlepšený úbytek hmotnosti a psychologické výsledky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha přejídání (BED) je znepokojující a běžná u pacientů, kteří přicházejí na léčbu obezity. Navzdory tomu je často nediagnostikován. U pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci, došlo ke zlepšení stravovacích návyků, včetně záchvatovitého přejídání. Existuje však variabilita ve stupni úbytku hmotnosti a pooperačních komplikacích po bariatrické operaci, které jsou spojeny s poruchou příjmu potravy.
Řízená svépomoc pro BED (GSH) je léčba, která je stejně jako bariatrická chirurgie účinná při snižování počtu záchvatů přejídání u lidí, kteří přejídají. Není známo, zda má GSH před operací u pacientů podstupujících bariatrickou operaci nějaký další přínos pro snížení přejídání nebo pro zlepšení úbytku hmotnosti u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI >28 kg/m2)
- Provozování bariatrické chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nemoci, které činí pacienta nevhodným
- Pokud pacient užívá léky, které ho činí nevhodným
- Pokud je pacientka těhotná nebo kojí
- Pokud pacient daroval krev v posledních třech měsících
- Pokud má pacient v posledních 5 letech v anamnéze alkoholismus nebo závislost na látkách
- Pokud má pacient v anamnéze závažné hematologické, ledvinové, gastrointestinální, jaterní, respirační, kardiovaskulární nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné onemocnění nebo užívá jakékoli léky, včetně volně prodejných přípravků, které by podle názoru zkoušejících buď interferovaly s studovat nebo potenciálně poškodit dobrovolníka
- Pokud má pacient jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav nebo sociální okolnosti, které by narušovaly jeho schopnost spolehlivě se účastnit hodnocení
- Pokud pacient nemá přístup k telefonu
- Pokud pacient v současné době dostává nebo má v úmyslu podstoupit léčbu zkoušeným lékem během následujících 2 měsíců Pokud pacient v současné době dostává nebo zamýšlí podstoupit léčbu záchvatovitého přejídání
- Pokud pacient v současné době trpí těžkou depresí, jak naznačuje Beck Depression Inventory Score vyšší než 28
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená svépomoc
Řízená svépomocná intervence ke snížení záchvatovitého přejídání
|
Svépomocná kniha zaměřená na chování zaměřená na omezení záchvatovitého přejídání před operací
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Žádná intervence při záchvatovém přejídání (léčba jako obvykle ve formě bariatrické chirurgie)
|
Účastníci s poruchou záchvatovitého přejídání dostávají léčbu jako obvykle ve formě bariatrické chirurgie (tj.
žádná předoperační intervence ke snížení záchvatovitého přejídání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bodu indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí, předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
výchozí, předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody flámu
Časové okno: výchozí, předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
-Počet epizod přejídání za 28 dní
|
výchozí, předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Komplikace nebo zrušení operace
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Chirurgická komplikace nebo zrušení bariatrické chirurgie podle poznámek k případu
|
Sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí, předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Skóre na SF-36, IQoL-lite, na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a PANAS (škála pozitivních a negativních vlivů)
|
výchozí, předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Stravovací chování
Časové okno: výchozí, předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Emocionální, externě řízené, dezinhibované, zdrženlivé stravovací návyky a obavy o váhu a tvar, měřené dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), holandským dotazníkem o stravovacím chování (DEBQ), třífaktorovým dotazníkem pro stravování (TFEQ)
|
výchozí, předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Zneužívání drog a alkoholu
Časové okno: předoperačně, základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Měřeno nástrojem AUDIT pro hodnocení drog a alkoholu
|
předoperačně, základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/H0707/67
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .