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Cirurgia bariátrica e autoajuda guiada para transtorno da compulsão alimentar periódica (BED)

16 de dezembro de 2016 atualizado por: Imperial College London

O papel da autoajuda no tratamento pré-cirúrgico do transtorno da compulsão alimentar periódica em candidatos à cirurgia bariátrica: implicações para o resultado psicológico e relacionado ao peso.

Demonstrar a eficácia de uma intervenção de fácil administração (autoajuda guiada) destinada a reduzir a compulsão alimentar em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que orientaram a autoajuda no pré-operatório terão episódios reduzidos de compulsão alimentar no pré-operatório em comparação com aqueles com tratamento usual (cirurgia bariátrica), que será mantido no período pós-operatório e será associado a melhorou a perda de peso e os resultados psicológicos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) é angustiante e comum em pacientes que procuram tratamento para obesidade. Apesar disso, muitas vezes não é diagnosticado. Os pacientes que fazem cirurgia bariátrica apresentam melhorias em seus padrões alimentares, incluindo compulsão alimentar. No entanto, há variabilidade no grau de perda de peso e complicações pós-operatórias após cirurgia bariátrica, associadas a distúrbios alimentares.

A autoajuda guiada para TCAP (GSH) é um tratamento que, como a cirurgia bariátrica, é eficaz na redução do número de episódios de compulsão alimentar em pessoas que comem compulsivamente. Não se sabe se o GSH antes da cirurgia, em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, tem algum benefício adicional para reduzir a compulsão alimentar ou melhorar a perda de peso nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obeso (IMC >28 kg/m2)
  • Fazendo cirurgia bariátrica

Critério de exclusão:

  • Quaisquer doenças que tornem o paciente inadequado
  • Se o paciente estiver tomando algum medicamento que o torne inadequado
  • Se a paciente estiver grávida ou amamentando
  • Se o paciente doou sangue nos últimos três meses
  • Se o paciente tiver histórico de alcoolismo ou dependência de substâncias nos últimos 5 anos
  • Se o paciente tiver um histórico de doença hematológica, renal, gastrointestinal, hepática, respiratória, cardiovascular ou psiquiátrica importante ou outra doença ou uso de qualquer medicamento, incluindo produtos de venda livre, que, na opinião dos investigadores, interfeririam com a estudar ou potencialmente causar danos ao voluntário
  • Se o paciente tiver qualquer condição médica ou psicológica ou circunstâncias sociais que possam interferir em sua capacidade de participar de forma confiável no estudo
  • Se o paciente estiver sem acesso a um telefone
  • Se o paciente está recebendo ou pretende receber tratamento com um medicamento experimental nos próximos 2 meses Se o paciente está recebendo ou pretende receber tratamento para compulsão alimentar
  • Se o paciente atualmente sofre de depressão grave, conforme indicado por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck maior que 28

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoajuda Guiada
Intervenção de auto-ajuda guiada para reduzir a compulsão alimentar
Comportamental: Autoajuda Guiada
Um livro de auto-ajuda orientado comportamentalmente, projetado para reduzir a compulsão alimentar antes da cirurgia
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Nenhuma intervenção para compulsão alimentar (tratamento como de costume na forma de cirurgia bariátrica)
Outro: Tratamento como de costume
Os participantes com transtorno de compulsão alimentar periódica recebem tratamento como de costume na forma de cirurgia bariátrica (ou seja, nenhuma intervenção pré-operatória para reduzir a compulsão alimentar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no ponto do índice de massa corporal
Prazo: linha de base, pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
linha de base, pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de compulsão
Prazo: linha de base, pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
-Número de episódios de compulsão alimentar por 28 dias
linha de base, pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Complicação ou reversão da cirurgia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 1 ano
Complicação cirúrgica ou reversão da cirurgia bariátrica de acordo com as notas do caso
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 1 ano
Qualidade de vida
Prazo: linha de base, pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 1 ano de seguimento
Pontuação no SF-36, IQoL-lite, escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) e PANAS (escala de afeto positivo e negativo)
linha de base, pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 1 ano de seguimento
Comportamento alimentar
Prazo: linha de base, pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Padrões alimentares emocionais, orientados externamente, desinibidos e contidos e preocupações com peso e forma, conforme medido pelo Questionário de exame de distúrbios alimentares (EDE-Q), Questionário holandês de comportamento alimentar (DEBQ), Questionário alimentar de três fatores (TFEQ)
linha de base, pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Abuso de drogas e álcool
Prazo: pré-operatório, basal, 3 meses, 6 meses e 1 ano de seguimento
Conforme medido pela ferramenta de avaliação de drogas e álcool AUDIT
pré-operatório, basal, 3 meses, 6 meses e 1 ano de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10/H0707/67

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD foi compartilhado com o Prof. Alex Blakemore conforme planejado, que estava conduzindo a parte genética do estudo e que está usando os dados em análises mais amplas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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