- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02094027
Bariatrische Chirurgie und angeleitete Selbsthilfe bei Binge-Eating-Störung (BED)
Die Rolle der Selbsthilfe bei der präoperativen Behandlung der Binge-Eating-Störung bei Kandidaten für bariatrische Chirurgie: Auswirkungen auf das gewichtsbezogene und psychologische Ergebnis.
Um die Wirksamkeit einer einfach durchzuführenden Intervention (geführte Selbsthilfe) zu demonstrieren, die darauf abzielt, Essattacken bei Patienten zu reduzieren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich präoperativ zur Selbsthilfe angeleitet haben, präoperativ seltener Essattacken haben werden im Vergleich zu denen, die wie gewohnt behandelt werden (bariatrische Chirurgie), die in der postoperativen Phase aufrechterhalten werden und mit denen verbunden sein werden verbesserter Gewichtsverlust und psychologische Ergebnisse nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Binge-Eating-Störung (BED) ist belastend und tritt häufig bei Patienten auf, die wegen Fettleibigkeit in Behandlung kommen. Trotzdem wird es oft nicht diagnostiziert. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, haben Verbesserungen in ihrem Essverhalten, einschließlich Essattacken. Allerdings gibt es Unterschiede im Ausmaß des Gewichtsverlusts und der postoperativen Komplikationen nach einer bariatrischen Operation, die mit Essstörungen einhergehen.
Bei der geführten Selbsthilfe bei BED (GSH) handelt es sich um eine Behandlung, die ähnlich wie die bariatrische Chirurgie die Anzahl der Essattacken bei Menschen mit Essattacken wirksam reduziert. Es ist nicht bekannt, ob GSH vor der Operation bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, einen zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Reduzierung von Essattacken oder der Verbesserung des Gewichtsverlusts bei diesen Patienten hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibig (BMI >28 kg/m2)
- Ich betreibe eine bariatrische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Alle Krankheiten, die den Patienten ungeeignet machen
- Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die ihn ungeeignet machen
- Wenn die Patientin schwanger ist oder stillt
- Wenn der Patient in den letzten drei Monaten Blut gespendet hat
- Wenn der Patient in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Substanzabhängigkeit hatte
- Wenn der Patient in der Vergangenheit schwere hämatologische, renale, gastrointestinale, hepatische, respiratorische, kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte, hatte, die nach Ansicht der Prüfer entweder die Wirkung beeinträchtigen würden Studie beeinträchtigen oder dem Freiwilligen möglicherweise Schaden zufügen
- Wenn der Patient unter einer medizinischen oder psychischen Erkrankung oder unter sozialen Umständen leidet, die seine Fähigkeit, zuverlässig an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würden
- Wenn der Patient keinen Zugang zu einem Telefon hat
- Wenn der Patient derzeit eine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der nächsten 2 Monate erhält oder beabsichtigt, diese zu erhalten. Wenn der Patient derzeit eine Behandlung gegen Essattacken erhält oder eine solche Behandlung beabsichtigt
- Wenn der Patient derzeit an einer schweren Depression leidet, was durch einen Beck Depression Inventory Score von mehr als 28 angezeigt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geführte Selbsthilfe
Geführte Selbsthilfemaßnahme zur Reduzierung von Essattacken
|
Ein verhaltensorientiertes, geführtes Selbsthilfebuch zur Reduzierung von Essattacken vor einer Operation
|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Keine Intervention bei Binge-Eating (Behandlung wie gewohnt in Form einer bariatrischen Operation)
|
Teilnehmer mit Binge-Eating-Störung erhalten wie gewohnt eine Behandlung in Form einer bariatrischen Operation (d. h.
kein präoperativer Eingriff zur Reduzierung von Essattacken)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Body-Mass-Indexpunkts
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Binge-Episoden
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
-Anzahl der Binge-Episoden pro 28 Tage
|
Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Komplikation oder Umkehrung der Operation
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Chirurgische Komplikation oder Umkehrung einer bariatrischen Operation gemäß Fallnotizen
|
3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Bewertung auf SF-36, IQoL-lite, Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und PANAS (positive und negative Affektskala)
|
Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Essverhalten
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Emotionale, äußerlich getriebene, enthemmte, zurückhaltende Essgewohnheiten sowie Gewichts- und Figurprobleme, gemessen anhand des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q), des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten (DEBQ) und des Fragebogens zum Drei-Faktoren-Essverhalten (TFEQ).
|
Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Drogen- und Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: präoperativ, Baseline, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Gemessen mit dem AUDIT-Tool zur Drogen- und Alkoholbewertung
|
präoperativ, Baseline, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/H0707/67
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