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Bariatrische Chirurgie und angeleitete Selbsthilfe bei Binge-Eating-Störung (BED)

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Imperial College London

Die Rolle der Selbsthilfe bei der präoperativen Behandlung der Binge-Eating-Störung bei Kandidaten für bariatrische Chirurgie: Auswirkungen auf das gewichtsbezogene und psychologische Ergebnis.

Um die Wirksamkeit einer einfach durchzuführenden Intervention (geführte Selbsthilfe) zu demonstrieren, die darauf abzielt, Essattacken bei Patienten zu reduzieren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich präoperativ zur Selbsthilfe angeleitet haben, präoperativ seltener Essattacken haben werden im Vergleich zu denen, die wie gewohnt behandelt werden (bariatrische Chirurgie), die in der postoperativen Phase aufrechterhalten werden und mit denen verbunden sein werden verbesserter Gewichtsverlust und psychologische Ergebnisse nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Binge-Eating-Störung (BED) ist belastend und tritt häufig bei Patienten auf, die wegen Fettleibigkeit in Behandlung kommen. Trotzdem wird es oft nicht diagnostiziert. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, haben Verbesserungen in ihrem Essverhalten, einschließlich Essattacken. Allerdings gibt es Unterschiede im Ausmaß des Gewichtsverlusts und der postoperativen Komplikationen nach einer bariatrischen Operation, die mit Essstörungen einhergehen.

Bei der geführten Selbsthilfe bei BED (GSH) handelt es sich um eine Behandlung, die ähnlich wie die bariatrische Chirurgie die Anzahl der Essattacken bei Menschen mit Essattacken wirksam reduziert. Es ist nicht bekannt, ob GSH vor der Operation bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, einen zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Reduzierung von Essattacken oder der Verbesserung des Gewichtsverlusts bei diesen Patienten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI >28 kg/m2)
  • Ich betreibe eine bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten, die den Patienten ungeeignet machen
  • Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die ihn ungeeignet machen
  • Wenn die Patientin schwanger ist oder stillt
  • Wenn der Patient in den letzten drei Monaten Blut gespendet hat
  • Wenn der Patient in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Substanzabhängigkeit hatte
  • Wenn der Patient in der Vergangenheit schwere hämatologische, renale, gastrointestinale, hepatische, respiratorische, kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte, hatte, die nach Ansicht der Prüfer entweder die Wirkung beeinträchtigen würden Studie beeinträchtigen oder dem Freiwilligen möglicherweise Schaden zufügen
  • Wenn der Patient unter einer medizinischen oder psychischen Erkrankung oder unter sozialen Umständen leidet, die seine Fähigkeit, zuverlässig an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würden
  • Wenn der Patient keinen Zugang zu einem Telefon hat
  • Wenn der Patient derzeit eine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der nächsten 2 Monate erhält oder beabsichtigt, diese zu erhalten. Wenn der Patient derzeit eine Behandlung gegen Essattacken erhält oder eine solche Behandlung beabsichtigt
  • Wenn der Patient derzeit an einer schweren Depression leidet, was durch einen Beck Depression Inventory Score von mehr als 28 angezeigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Selbsthilfe
Geführte Selbsthilfemaßnahme zur Reduzierung von Essattacken
Ein verhaltensorientiertes, geführtes Selbsthilfebuch zur Reduzierung von Essattacken vor einer Operation
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Keine Intervention bei Binge-Eating (Behandlung wie gewohnt in Form einer bariatrischen Operation)
Teilnehmer mit Binge-Eating-Störung erhalten wie gewohnt eine Behandlung in Form einer bariatrischen Operation (d. h. kein präoperativer Eingriff zur Reduzierung von Essattacken)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Indexpunkts
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Episoden
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
-Anzahl der Binge-Episoden pro 28 Tage
Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Komplikation oder Umkehrung der Operation
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Chirurgische Komplikation oder Umkehrung einer bariatrischen Operation gemäß Fallnotizen
3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Bewertung auf SF-36, IQoL-lite, Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und PANAS (positive und negative Affektskala)
Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Essverhalten
Zeitfenster: Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Emotionale, äußerlich getriebene, enthemmte, zurückhaltende Essgewohnheiten sowie Gewichts- und Figurprobleme, gemessen anhand des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q), des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten (DEBQ) und des Fragebogens zum Drei-Faktoren-Essverhalten (TFEQ).
Baseline, präoperativ, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Drogen- und Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: präoperativ, Baseline, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Gemessen mit dem AUDIT-Tool zur Drogen- und Alkoholbewertung
präoperativ, Baseline, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wurde wie geplant an Prof. Alex Blakemore weitergegeben, der den genetischen Teil der Studie durchführte und die Daten für eine umfassendere Analyse verwendet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geführte Selbsthilfe

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