Chirurgia bariatryczna i samopomoc z przewodnikiem w przypadku zaburzeń z napadami objadania się (BED)
Rola samopomocy w przedoperacyjnym leczeniu zespołu napadowego objadania się u kandydatów do chirurgii bariatrycznej: implikacje dla wyników związanych z wagą i psychologicznych.
Wykazanie skuteczności łatwej do przeprowadzenia interwencji (samopomoc kierowana) mającej na celu ograniczenie napadowego objadania się u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy kierowali samopomocą przed operacją, będą mieli mniej epizodów objadania się przed operacją w porównaniu z pacjentami poddanymi zwykłemu leczeniu (chirurgia bariatryczna), co utrzyma się w okresie pooperacyjnym i będzie związane z poprawa utraty wagi i wyników psychologicznych po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napadowego objadania się (BED) jest niepokojący i powszechny u pacjentów, którzy zgłaszają się na leczenie otyłości. Mimo to często pozostaje niezdiagnozowana. Pacjenci po operacji bariatrycznej mają poprawę wzorców żywieniowych, w tym objadania się. Istnieje jednak zmienność stopnia utraty masy ciała i powikłań pooperacyjnych po operacji bariatrycznej, związanych z zaburzeniami odżywiania.
Samopomoc kierowana w BED (GSH) to leczenie, które podobnie jak chirurgia bariatryczna skutecznie zmniejsza liczbę epizodów objadania się u osób objadających się. Nie wiadomo, czy GSH przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym przynosi jakiekolwiek dodatkowe korzyści w zakresie ograniczania napadów objadania się lub poprawy utraty masy ciała u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość (BMI >28 kg/m2)
- Kontynuacja operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby, które czynią pacjenta nieodpowiednim
- Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które czynią go nieodpowiednim
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Jeśli pacjent oddawał krew w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Jeśli pacjent ma historię alkoholizmu lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 5 lat
- Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości poważne choroby hematologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe lub psychiatryczne lub inne choroby lub pacjent stosował jakiekolwiek leki, w tym produkty dostępne bez recepty, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać studiować lub potencjalnie wyrządzić krzywdę wolontariuszowi
- Jeśli pacjent ma jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny lub okoliczności społeczne, które mogłyby zakłócać jego zdolność do rzetelnego udziału w badaniu
- Jeśli pacjent nie ma dostępu do telefonu
- Jeśli pacjent obecnie otrzymuje lub zamierza poddać się leczeniu badanym lekiem w ciągu najbliższych 2 miesięcy Jeśli pacjent obecnie otrzymuje lub zamierza otrzymać leczenie z powodu napadowego objadania się
- Jeśli pacjent obecnie cierpi na ciężką depresję, na co wskazuje wynik w skali depresji Becka większy niż 28
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopomoc z przewodnikiem
Interwencja samopomocy kierowanej w celu ograniczenia objadania się
|
Zorientowana behawioralnie książka samopomocy, której celem jest ograniczenie objadania się przed operacją
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Brak interwencji w przypadku napadowego objadania się (leczenie jak zwykle w postaci operacji bariatrycznej)
|
Osoby z zaburzeniem z napadami objadania się są leczone jak zwykle w postaci operacji bariatrycznej (tj.
brak interwencji przedoperacyjnej w celu ograniczenia objadania się)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana punktu wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody objadania się
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
-Liczba epizodów objadania się w ciągu 28 dni
|
wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Powikłanie lub odwrócenie operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Powikłanie chirurgiczne lub odwrócenie operacji bariatrycznej zgodnie z opisem przypadku
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: wyjściowa, przedoperacyjna, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 1 rok obserwacji
|
Wynik w skali SF-36, IQoL-lite, szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) oraz PANAS (skala afektu pozytywnego i negatywnego)
|
wyjściowa, przedoperacyjna, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 1 rok obserwacji
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Emocjonalne, napędzane zewnętrznie, odhamowane, powściągliwe wzorce żywieniowe oraz problemy z wagą i kształtem mierzone za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q), holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ), trzyczynnikowego kwestionariusza odżywiania (TFEQ)
|
wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Nadużywanie narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą narzędzia do oceny narkotyków i alkoholu AUDIT
|
przedoperacyjnie, wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H0707/67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .