Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i samopomoc z przewodnikiem w przypadku zaburzeń z napadami objadania się (BED)

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Imperial College London

Rola samopomocy w przedoperacyjnym leczeniu zespołu napadowego objadania się u kandydatów do chirurgii bariatrycznej: implikacje dla wyników związanych z wagą i psychologicznych.

Wykazanie skuteczności łatwej do przeprowadzenia interwencji (samopomoc kierowana) mającej na celu ograniczenie napadowego objadania się u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy kierowali samopomocą przed operacją, będą mieli mniej epizodów objadania się przed operacją w porównaniu z pacjentami poddanymi zwykłemu leczeniu (chirurgia bariatryczna), co utrzyma się w okresie pooperacyjnym i będzie związane z poprawa utraty wagi i wyników psychologicznych po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół napadowego objadania się (BED) jest niepokojący i powszechny u pacjentów, którzy zgłaszają się na leczenie otyłości. Mimo to często pozostaje niezdiagnozowana. Pacjenci po operacji bariatrycznej mają poprawę wzorców żywieniowych, w tym objadania się. Istnieje jednak zmienność stopnia utraty masy ciała i powikłań pooperacyjnych po operacji bariatrycznej, związanych z zaburzeniami odżywiania.

Samopomoc kierowana w BED (GSH) to leczenie, które podobnie jak chirurgia bariatryczna skutecznie zmniejsza liczbę epizodów objadania się u osób objadających się. Nie wiadomo, czy GSH przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym przynosi jakiekolwiek dodatkowe korzyści w zakresie ograniczania napadów objadania się lub poprawy utraty masy ciała u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI >28 kg/m2)
  • Kontynuacja operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby, które czynią pacjenta nieodpowiednim
  • Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które czynią go nieodpowiednim
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjent oddawał krew w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jeśli pacjent ma historię alkoholizmu lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości poważne choroby hematologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe lub psychiatryczne lub inne choroby lub pacjent stosował jakiekolwiek leki, w tym produkty dostępne bez recepty, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać studiować lub potencjalnie wyrządzić krzywdę wolontariuszowi
  • Jeśli pacjent ma jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny lub okoliczności społeczne, które mogłyby zakłócać jego zdolność do rzetelnego udziału w badaniu
  • Jeśli pacjent nie ma dostępu do telefonu
  • Jeśli pacjent obecnie otrzymuje lub zamierza poddać się leczeniu badanym lekiem w ciągu najbliższych 2 miesięcy Jeśli pacjent obecnie otrzymuje lub zamierza otrzymać leczenie z powodu napadowego objadania się
  • Jeśli pacjent obecnie cierpi na ciężką depresję, na co wskazuje wynik w skali depresji Becka większy niż 28

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopomoc z przewodnikiem
Interwencja samopomocy kierowanej w celu ograniczenia objadania się
Behawioralne: Samopomoc z przewodnikiem
Zorientowana behawioralnie książka samopomocy, której celem jest ograniczenie objadania się przed operacją
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Brak interwencji w przypadku napadowego objadania się (leczenie jak zwykle w postaci operacji bariatrycznej)
Inny: Leczenie jak zwykle
Osoby z zaburzeniem z napadami objadania się są leczone jak zwykle w postaci operacji bariatrycznej (tj. brak interwencji przedoperacyjnej w celu ograniczenia objadania się)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktu wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody objadania się
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
-Liczba epizodów objadania się w ciągu 28 dni
wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Powikłanie lub odwrócenie operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Powikłanie chirurgiczne lub odwrócenie operacji bariatrycznej zgodnie z opisem przypadku
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: wyjściowa, przedoperacyjna, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 1 rok obserwacji
Wynik w skali SF-36, IQoL-lite, szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) oraz PANAS (skala afektu pozytywnego i negatywnego)
wyjściowa, przedoperacyjna, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 1 rok obserwacji
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Emocjonalne, napędzane zewnętrznie, odhamowane, powściągliwe wzorce żywieniowe oraz problemy z wagą i kształtem mierzone za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q), holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ), trzyczynnikowego kwestionariusza odżywiania (TFEQ)
wyjściowa, przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Nadużywanie narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Zgodnie z pomiarem za pomocą narzędzia do oceny narkotyków i alkoholu AUDIT
przedoperacyjnie, wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/H0707/67

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z planem IPD zostało udostępnione prof. Alexowi Blakemore'owi, który prowadził genetyczną część badania i który wykorzystuje dane do szerszej analizy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samopomoc z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj