Bariatrinen kirurgia ja ohjattu itseapu ahmimishäiriön hoitoon (BED)
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Imperial College London
Itseavun rooli ahmimishäiriön leikkausta edeltävässä hoidossa bariatriseen kirurgiaan: vaikutukset painoon liittyviin ja psykologisiin tuloksiin.
Osoittaa helposti annettavan toimenpiteen (ohjattu itseapu) tehokkuuden, jolla pyritään vähentämään ahmimishäiriötä potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka ovat ohjanneet itsehoitoa ennen leikkausta, on vähemmän ahmimisjaksoja ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa (bariatrinen leikkaus), joita ylläpidetään leikkauksen jälkeisenä aikana, ja niihin liittyy parantunut painonpudotus ja psykologiset tulokset leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahmimishäiriö (BED) on ahdistava ja yleinen potilailla, jotka hakeutuvat liikalihavuuden hoitoon. Siitä huolimatta se jää usein diagnosoimatta. Bariatrisen leikkauksen saaneiden potilaiden ruokailutottumukset ovat parantuneet, mukaan lukien ahmiminen. Painonpudotuksen aste ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat kuitenkin vaihtelevia bariatrisen leikkauksen jälkeen, jotka liittyvät häiriintyneeseen syömiseen.
Ohjattu itsehoito BED (GSH) on hoito, joka, kuten bariatrinen leikkaus, vähentää tehokkaasti ahmimisjaksojen määrää ahmimalla syövillä ihmisillä. Ei tiedetä, onko GSH:lla ennen leikkausta potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, lisähyötyä ahmimisen vähentämisessä tai painonpudotuksen parantamisessa näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava (BMI > 28 kg/m2)
- Harrastaa bariatrista leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi
- Jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka tekevät hänelle sopimattomuudesta
- Jos potilas on raskaana tai imettää
- Jos potilas on luovuttanut verta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Jos potilaalla on ollut alkoholismi tai päihderiippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana
- Jos potilaalla on ollut vakavia hematologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien tai psyykkisiä sairauksia tai muita sairauksia tai hän on käyttänyt lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, jotka tutkijoiden mielestä joko häiritsevät opiskella tai mahdollisesti aiheuttaa vahinkoa vapaaehtoiselle
- Jos potilaalla on jokin lääketieteellinen tai psykologinen tila tai sosiaaliset olosuhteet, jotka haittaavat hänen kykyään osallistua luotettavasti tutkimukseen
- Jos potilaalla ei ole puhelinta
- Jos potilas saa parhaillaan tai aikoo saada hoitoa tutkimuslääkkeellä seuraavien 2 kuukauden kuluessa Jos potilas saa tai aikoo saada hoitoa ahmimishäiriön vuoksi
- Jos potilaalla on tällä hetkellä vaikea masennus, kuten Beckin masennuksen inventaariopistemäärä on suurempi kuin 28
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu itseapu
Ohjattu itseapuhoito ahmimisen vähentämiseksi
|
Käyttäytymiseen suuntautunut ohjattu itseapukirja, joka on suunniteltu vähentämään ahmimista ennen leikkausta
|
|
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Ei interventiota ahmimishäiriön vuoksi (hoito tavalliseen tapaan bariatrisen leikkauksen muodossa)
|
Ahmimishäiriöstä kärsivät osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan bariatrisen leikkauksen muodossa (esim.
ei leikkausta edeltäviä toimenpiteitä ahmimisen vähentämiseksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painoindeksipisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen leikkausta, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
lähtötaso, ennen leikkausta, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimausjaksot
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen leikkausta, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
- Ahmimisjaksojen määrä 28 päivän aikana
|
lähtötaso, ennen leikkausta, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
|
Leikkauksen komplikaatio tai peruuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Kirurginen komplikaatio tai bariatrisen leikkauksen peruuttaminen tapauskohtaisten huomautusten mukaisesti
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen leikkausta, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Pisteet: SF-36, IQoL-lite, sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) ja PANAS (positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko)
|
lähtötilanne, ennen leikkausta, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen leikkausta, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Emotionaaliset, ulkoisesti ohjatut, estoton, hillitty ruokailutottumukset sekä paino- ja muotohuolet mitattuna syömishäiriöiden tutkimuskyselyllä (EDE-Q), hollantilaisella syömiskäyttäytymiskyselyllä (DEBQ), kolmen tekijän syömiskyselyllä (TFEQ)
|
lähtötaso, ennen leikkausta, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
|
Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
Aikaikkuna: ennen leikkausta, lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Mitattu AUDIT-huumeiden ja alkoholin arviointityökalulla
|
ennen leikkausta, lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/H0707/67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on jaettu suunnitelmien mukaan professori Alex Blakemoren kanssa, joka johti tutkimuksen geneettistä osaa ja joka käyttää tietoja laajemmassa analyysissä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .