Fedmekirurgi og guidet selvhjælp til overspisningsforstyrrelser (BED)
Selvhjælpens rolle i den prækirurgiske behandling af overspisningsforstyrrelser hos kandidater til fedmekirurgi: Implikationer for vægtrelateret og psykologisk resultat.
At demonstrere effektiviteten af en let administreret intervention (guidet selvhjælp), der sigter mod at reducere overspisning hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Efterforskerne antager, at patienter, der har vejledt selvhjælp præoperativt, vil have reducerede episoder af bingeing præoperativt sammenlignet med dem, der får behandling som sædvanligt (fedmekirurgi), som vil blive opretholdt i den postoperative periode, og vil være forbundet med forbedret vægttab og psykologiske resultater efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binge eating disorder (BED) er generende og almindelig hos patienter, der møder op til behandling for fedme. På trods af dette er det ofte udiagnosticeret. Patienter, der får fedmekirurgi, har forbedringer i deres spisemønstre, herunder overspisning. Der er dog variation i graden af vægttab og postoperative komplikationer efter fedmekirurgi, forbundet med spiseforstyrrelser.
Guidet selvhjælp til BED (GSH) er en behandling, der ligesom fedmekirurgi er effektiv til at reducere antallet af overspisningsepisoder hos personer, der overspiser. Det vides ikke, om GSH før operationen hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har nogen yderligere fordel for at reducere bingeing eller forbedre vægttab hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig (BMI >28 kg/m2)
- Forfølger fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle sygdomme, der gør patienten uegnet
- Hvis patienten tager medicin, som gør dem uegnede
- Hvis patienten er gravid eller ammer
- Hvis patienten har doneret blod inden for de sidste tre måneder
- Hvis patienten har en historie med alkoholisme eller stofafhængighed inden for de sidste 5 år
- Hvis patienten har en anamnese med alvorlige hæmatologiske, nyre-, gastrointestinale, lever-, respiratoriske, kardiovaskulære eller psykiatriske sygdomme eller anden sygdom eller brug af medicin, herunder håndkøbsprodukter, som efter efterforskernes opfattelse enten vil forstyrre studere eller potentielt forårsage skade på den frivillige
- Hvis patienten har en medicinsk eller psykologisk tilstand eller sociale forhold, der ville forstyrre deres evne til at deltage pålideligt i forsøget
- Hvis patienten ikke har adgang til telefon
- Hvis patienten i øjeblikket modtager eller agter at modtage behandling med et forsøgslægemiddel inden for de næste 2 måneder Hvis patienten i øjeblikket modtager eller agter at modtage behandling for overspisning
- Hvis patienten i øjeblikket lider af svær depression, som angivet ved en Beck Depression Inventory Score større end 28
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledt selvhjælp
Guidet selvhjælpsintervention for at reducere overspisning
|
En adfærdsorienteret guidet selvhjælpsbog designet til at reducere overspisning før operation
|
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Ingen indgreb for overspisning (behandling som sædvanlig i form af fedmekirurgi)
|
Overspisningsforstyrrede deltagere modtager behandling som sædvanligt i form af fedmekirurgi (dvs.
ingen præoperativ intervention for at reducere overspisning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindekspunkt
Tidsramme: baseline, præoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
baseline, præoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge episoder
Tidsramme: baseline, præoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
-Antal binge-episoder pr. 28 dage
|
baseline, præoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Komplikation eller tilbageførsel af operation
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Kirurgisk komplikation eller tilbageførsel af fedmekirurgi i henhold til sagsnotater
|
3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, præoperativ, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Score på SF-36, IQoL-lite, Hospital angst og depression skala (HADS) og PANAS (positiv og negativ affekt skala)
|
baseline, præoperativ, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: baseline, præoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Følelsesmæssige, eksternt drevne, uhæmmede, tilbageholdende spisemønstre og bekymringer om vægt og form målt ved Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q), Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), Three factor eating spørgeskema (TFEQ)
|
baseline, præoperativt, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Misbrug af stof og alkohol
Tidsramme: præoperativt, baseline, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Som målt ved AUDIT stof- og alkoholvurderingsværktøj
|
præoperativt, baseline, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/H0707/67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .