- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02094027
Chirurgie bariatrique et auto-assistance guidée pour l'hyperphagie boulimique (BED)
Le rôle de l'auto-assistance dans le traitement pré-chirurgical de l'hyperphagie boulimique chez les candidats à la chirurgie bariatrique : implications pour les résultats liés au poids et psychologiques.
Démontrer l'efficacité d'une intervention facile à administrer (auto-assistance guidée) visant à réduire les crises de boulimie chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui ont bénéficié d'une auto-assistance guidée en préopératoire auront moins d'épisodes de boulimie en préopératoire par rapport à ceux qui suivent un traitement habituel (chirurgie bariatrique), qui sera maintenu dans la période postopératoire, et sera associé à amélioration de la perte de poids et des résultats psychologiques après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperphagie boulimique (BED) est pénible et fréquente chez les patients qui se présentent pour un traitement contre l'obésité. Malgré cela, il est souvent non diagnostiqué. Les patients qui subissent une chirurgie bariatrique voient leurs habitudes alimentaires s'améliorer, y compris les crises de boulimie. Cependant, il existe une variabilité dans le degré de perte de poids et de complications post-opératoires après une chirurgie bariatrique, associée à des troubles de l'alimentation.
L'auto-assistance guidée pour le lit (GSH) est un traitement qui, comme la chirurgie bariatrique, est efficace pour réduire le nombre d'épisodes de boulimie chez les personnes qui mangent de façon excessive. On ne sait pas si le GSH avant la chirurgie, chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, présente un avantage supplémentaire pour réduire les crises de boulimie ou améliorer la perte de poids chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obèse (IMC >28 kg/m2)
- Poursuivre la chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Toute maladie rendant le patient inapte
- Si le patient prend des médicaments qui le rendent inapproprié
- Si la patiente est enceinte ou allaite
- Si le patient a donné du sang au cours des trois derniers mois
- Si le patient a des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance à une substance au cours des 5 dernières années
- Si le patient a des antécédents de maladies hématologiques, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, respiratoires, cardiovasculaires ou psychiatriques majeures ou d'autres maladies ou l'utilisation de tout médicament, y compris les produits en vente libre, qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le étudier ou de causer du tort au volontaire
- Si le patient a une condition médicale ou psychologique ou des circonstances sociales qui interféreraient avec sa capacité à participer de manière fiable à l'essai
- Si le patient n'a pas accès à un téléphone
- Si le patient reçoit actuellement ou a l'intention de recevoir un traitement avec un médicament expérimental dans les 2 prochains mois Si le patient reçoit actuellement ou a l'intention de recevoir un traitement pour l'hyperphagie boulimique
- Si le patient souffre actuellement de dépression sévère, comme indiqué par un score d'inventaire de dépression de Beck supérieur à 28
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Auto-assistance guidée
Intervention d'auto-assistance guidée pour réduire les crises de boulimie
|
Un livre d'auto-assistance guidé axé sur le comportement conçu pour réduire les crises de boulimie avant la chirurgie
|
Comparateur placebo: Traitement comme d'habitude
Aucune intervention pour les crises de boulimie (traitement habituel sous forme de chirurgie bariatrique)
|
Les participants souffrant de troubles de l'hyperphagie boulimique reçoivent le traitement habituel sous la forme d'une chirurgie bariatrique (c.-à-d.
pas d'intervention préopératoire pour réduire les crises de boulimie)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du point d'indice de masse corporelle
Délai: de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épisodes de frénésie
Délai: de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
-Nombre d'épisodes de boulimie par 28 jours
|
de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Complication ou inversion de la chirurgie
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Complication chirurgicale ou inversion de la chirurgie bariatrique selon les notes de cas
|
Suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Qualité de vie
Délai: suivi de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Score sur SF-36, IQoL-lite, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et PANAS (échelle d'affect positif et négatif)
|
suivi de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Comportement alimentaire
Délai: de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Schémas alimentaires émotionnels, motivés par l'extérieur, désinhibés, restreints et problèmes de poids et de forme, tels que mesurés par le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q), le questionnaire sur le comportement alimentaire néerlandais (DEBQ), le questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ)
|
de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Abus de drogues et d'alcool
Délai: préopératoire, ligne de base, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Tel que mesuré par l'outil d'évaluation des drogues et de l'alcool AUDIT
|
préopératoire, ligne de base, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/H0707/67
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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