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Chirurgie bariatrique et auto-assistance guidée pour l'hyperphagie boulimique (BED)

16 décembre 2016 mis à jour par: Imperial College London

Le rôle de l'auto-assistance dans le traitement pré-chirurgical de l'hyperphagie boulimique chez les candidats à la chirurgie bariatrique : implications pour les résultats liés au poids et psychologiques.

Démontrer l'efficacité d'une intervention facile à administrer (auto-assistance guidée) visant à réduire les crises de boulimie chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui ont bénéficié d'une auto-assistance guidée en préopératoire auront moins d'épisodes de boulimie en préopératoire par rapport à ceux qui suivent un traitement habituel (chirurgie bariatrique), qui sera maintenu dans la période postopératoire, et sera associé à amélioration de la perte de poids et des résultats psychologiques après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'hyperphagie boulimique (BED) est pénible et fréquente chez les patients qui se présentent pour un traitement contre l'obésité. Malgré cela, il est souvent non diagnostiqué. Les patients qui subissent une chirurgie bariatrique voient leurs habitudes alimentaires s'améliorer, y compris les crises de boulimie. Cependant, il existe une variabilité dans le degré de perte de poids et de complications post-opératoires après une chirurgie bariatrique, associée à des troubles de l'alimentation.

L'auto-assistance guidée pour le lit (GSH) est un traitement qui, comme la chirurgie bariatrique, est efficace pour réduire le nombre d'épisodes de boulimie chez les personnes qui mangent de façon excessive. On ne sait pas si le GSH avant la chirurgie, chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, présente un avantage supplémentaire pour réduire les crises de boulimie ou améliorer la perte de poids chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Obesity, Endocrine and Medical Clinics at Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obèse (IMC >28 kg/m2)
  • Poursuivre la chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie rendant le patient inapte
  • Si le patient prend des médicaments qui le rendent inapproprié
  • Si la patiente est enceinte ou allaite
  • Si le patient a donné du sang au cours des trois derniers mois
  • Si le patient a des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance à une substance au cours des 5 dernières années
  • Si le patient a des antécédents de maladies hématologiques, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, respiratoires, cardiovasculaires ou psychiatriques majeures ou d'autres maladies ou l'utilisation de tout médicament, y compris les produits en vente libre, qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le étudier ou de causer du tort au volontaire
  • Si le patient a une condition médicale ou psychologique ou des circonstances sociales qui interféreraient avec sa capacité à participer de manière fiable à l'essai
  • Si le patient n'a pas accès à un téléphone
  • Si le patient reçoit actuellement ou a l'intention de recevoir un traitement avec un médicament expérimental dans les 2 prochains mois Si le patient reçoit actuellement ou a l'intention de recevoir un traitement pour l'hyperphagie boulimique
  • Si le patient souffre actuellement de dépression sévère, comme indiqué par un score d'inventaire de dépression de Beck supérieur à 28

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-assistance guidée
Intervention d'auto-assistance guidée pour réduire les crises de boulimie
Un livre d'auto-assistance guidé axé sur le comportement conçu pour réduire les crises de boulimie avant la chirurgie
Comparateur placebo: Traitement comme d'habitude
Aucune intervention pour les crises de boulimie (traitement habituel sous forme de chirurgie bariatrique)
Les participants souffrant de troubles de l'hyperphagie boulimique reçoivent le traitement habituel sous la forme d'une chirurgie bariatrique (c.-à-d. pas d'intervention préopératoire pour réduire les crises de boulimie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du point d'indice de masse corporelle
Délai: de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de frénésie
Délai: de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
-Nombre d'épisodes de boulimie par 28 jours
de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
Complication ou inversion de la chirurgie
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
Complication chirurgicale ou inversion de la chirurgie bariatrique selon les notes de cas
Suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
Qualité de vie
Délai: suivi de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
Score sur SF-36, IQoL-lite, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et PANAS (échelle d'affect positif et négatif)
suivi de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
Comportement alimentaire
Délai: de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
Schémas alimentaires émotionnels, motivés par l'extérieur, désinhibés, restreints et problèmes de poids et de forme, tels que mesurés par le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q), le questionnaire sur le comportement alimentaire néerlandais (DEBQ), le questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ)
de base, préopératoire, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
Abus de drogues et d'alcool
Délai: préopératoire, ligne de base, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an
Tel que mesuré par l'outil d'évaluation des drogues et de l'alcool AUDIT
préopératoire, ligne de base, suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha Scholtz, MRCPsych, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD a été partagé avec le professeur Alex Blakemore comme prévu, qui menait la partie génétique de l'étude et qui utilise les données dans une analyse plus large.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Auto-assistance guidée

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