輸血関連の肺合併症を防ぐためのポイントオブケアの赤血球洗浄
2021年3月11日 更新者：Daryl J. Kor, M.D.、Mayo Clinic
この研究は、心臓外科手術集団における同種白血球減少赤血球のポイントオブケア洗浄が標準治療の白血球減少赤血球と比較して肺合併症を軽減するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニック、またはノースカロライナ州ダーラムのデューク大学メディカルセンターで心臓バイパス手術を受ける予定
- 手術中/手術後に少なくとも4ユニットの血液が必要になるリスクがある
除外基準:
- 緊急手術
- 免疫グロブリン A (IgA) 欠損症
- 重篤な再発性輸血反応の病歴
- 同種血液製剤の受け取りを拒否する
- インフォームドコンセントの拒否
- ランダム化前に蔓延していた肺損傷
- ランダム化前の蔓延したうっ血性心不全
- 予想される入院期間は 48 時間未満
- 48時間以上生存するとは予想されていない
- 以前にこのトライアルに登録したことがある
- 肺動脈カテーテルを留置する予定はない
- 在宅酸素療法の利用
- 複雑な RBC 抗体プロファイル
- 照射済み赤血球の使用の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療の赤血球輸血
通常の方法で投与される赤血球。
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実験的：ポイントオブケアの洗浄赤血球輸血
ポイントオブケアで洗浄される赤血球。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血関連急性肺損傷および輸血関連循環過負荷に関連するバイオマーカー。
時間枠：最初の赤血球輸血の開始から 18 時間後。
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このバイオマーカーのパネルは、肺損傷の病因において重要な役割を果たす炎症、凝固の変化、および内皮活性化を測定します。
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最初の赤血球輸血の開始から 18 時間後。
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「プロトコル外」輸血の数
時間枠：手術当日。約1日。
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試験の洗浄赤血球群の研究参加者に輸血された、標準的に発行された赤血球単位の数。
さらに、治験の標準実施群における、治験プロトコール外で実施された緊急赤血球輸血も「プロトコール外」輸血の定義に含まれた。
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手術当日。約1日。
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レシピエントのヘモグロビンの変化
時間枠：輸血前から輸血後6時間まで
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輸血前から輸血後までのヘモグロビンの変化
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輸血前から輸血後6時間まで
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レシピエント細胞遊離ヘモグロビン(CFH)の変化
時間枠：輸血前から研究5日目または退院まで、約5日間
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輸血前から最悪（最高/最大）輸血後までのCFHの変化
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輸血前から研究5日目または退院まで、約5日間
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ハプトグロビンの変化
時間枠：研究5日目または退院までの輸血前、約5日間
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輸血前から最悪（最小）輸血後までのハプトグロビンの変化
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研究5日目または退院までの輸血前、約5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の継続時間
時間枠：入院28日目または退院のいずれか早い方まで
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被験者が人工呼吸器を受けた時間数。
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入院28日目または退院のいずれか早い方まで
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酸素補給の期間
時間枠：28日目または退院のいずれか早い方まで
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被験者が酸素補給を受けた時間数。
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28日目または退院のいずれか早い方まで
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：術後5日目まで。
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1 日目と 5 日目の間の最悪の SOFA スコア。SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 で、0 は臓器の機能不全がないことを意味し、24 は評価されたすべての臓器系の重度の機能不全を意味します。
6 つの臓器系のそれぞれが 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、累積スコアが合計 SOFA スコアになります。
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術後5日目まで。
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入院期間
時間枠：28日目まで
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対象が外科手術後に入院した日数。
被験者の入院日数が 28 を超えた場合、値 28 が割り当てられます。
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28日目まで
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輸血後の呼吸器合併症。
時間枠：28日目まで
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輸血関連肺損傷 (TRALI) または輸血関連循環過負荷 (TACO) の発症。
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daryl Kor, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13-005965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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