Punasolujen pesu paikan päällä estämään verensiirtoon liittyviä keuhkokomplikaatioita
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, vähentääkö allogeenisten leukosyyttien määrää vähentävien punasolujen pesu paikan päällä keuhkokomplikaatioita verrattuna normaalihoitoon, kun leukosyyttejä on vähentynyt punasoluissa sydänkirurgisessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Suunniteltu sydämen ohitusleikkaus Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa tai Duke University Medical Centerissä Durhamissa, Pohjois-Carolinassa
- Riski, että tarvitaan vähintään 4 yksikköä verta leikkauksen aikana/jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Immunoglobuliini A (IgA) puutos
- Aiemmin vaikeita toistuvia verensiirtoreaktioita
- Kieltäytyminen allogeenisten verituotteiden vastaanottamisesta
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
- Yleisin keuhkovaurio ennen satunnaistamista
- Yleisesti sydämen vajaatoiminta ennen satunnaistamista
- Odotettu sairaalassaoloaika < 48 tuntia
- Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia
- Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
- Ei suunnitelmaa keuhkovaltimon katetrin sijoittamisesta
- Kotihappihoidon käyttö
- Monimutkaiset punasolujen vasta-aineprofiilit
- Tarve käyttää säteilytettyjä punasoluja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito punasolujen siirto
Punasolut, jotka annetaan normaalisti.
|
|
|
Kokeellinen: Point-of-Care-pestyt punasolujen siirto
Punasolut, jotka pestään hoitopisteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transfuusioon liittyvään akuuttiin keuhkovaurioon ja verensiirtoon liittyvään verenkierron ylikuormitukseen liittyvät biomarkkerit.
Aikaikkuna: 18 tunnin kuluttua ensimmäisen punasolusiirron aloittamisesta.
|
Tämä biomarkkeripaneeli mittaa tulehdusta, muuttunutta koagulaatiota ja endoteelin aktivaatiota, joilla kaikilla on keskeinen rooli keuhkovaurion patogeneesissä.
|
18 tunnin kuluttua ensimmäisen punasolusiirron aloittamisesta.
|
|
Protokollan ulkopuolisten verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä. Noin 1 päivä.
|
Niiden vakiomuotoisten punasoluyksiköiden määrä, jotka siirrettiin tutkimuksen pestyn punasoluhaaran osallistujille.
Lisäksi "off-protokollan" verensiirron määritelmään sisältyivät myös hätätilanteessa tehdyt punasolujen siirrot kokeen standardinmukaisessa osassa, jotka annettiin tutkimusprotokollan ulkopuolella.
|
Leikkauspäivä. Noin 1 päivä.
|
|
Muutos vastaanottajan hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Ennen 6 tuntia verensiirron jälkeen
|
Hemoglobiinin muutos ennen verensiirtoa verensiirron jälkeen
|
Ennen 6 tuntia verensiirron jälkeen
|
|
Muutos vastaanottajan soluvapaassa hemoglobiinissa (CFH)
Aikaikkuna: Ennen verensiirtoa tutkimuspäivään 5 tai sairaalasta kotiuttamiseen, noin 5 päivää
|
CFH:n muutos ennen verensiirtoa pahimpaan (korkein/maksimi) verensiirron jälkeen
|
Ennen verensiirtoa tutkimuspäivään 5 tai sairaalasta kotiuttamiseen, noin 5 päivää
|
|
Haptoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Ennen verensiirtoa tutkimuspäivään 5 tai sairaalasta kotiuttamiseen, noin 5 päivää
|
Haptoglobiinin muutos ennen verensiirtoa pahimpaan (minimi) verensiirron jälkeen
|
Ennen verensiirtoa tutkimuspäivään 5 tai sairaalasta kotiuttamiseen, noin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sairaalapäivään 28 asti tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tuntien lukumäärä, jonka kohteena on koneellinen ilmanvaihto.
|
Sairaalapäivään 28 asti tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Happilisäyksen kesto
Aikaikkuna: 28. päivään asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tuntien lukumäärä koehenkilöt saivat lisähappea.
|
28. päivään asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5.
|
Huonoin SOFA-pistemäärä päivän 1 ja 5 välillä. SOFA-pisteet vaihtelevat välillä 0–24, jolloin 0 tarkoittaa, ettei elinten toimintahäiriötä ole, ja 24 tarkoittaa kaikkien arvioitujen elinjärjestelmien vakavaa toimintahäiriötä.
Jokainen kuudesta elinjärjestelmästä pisteytetään asteikolla 0-4, jolloin kumulatiivinen pistemäärä on SOFA-pistemäärä.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivämäärä, jonka koehenkilö viipyi sairaalassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Jos koehenkilö oli sairaalassa yli 28 päivää, arvoksi määritetään 28.
|
Päivään 28 asti
|
|
Transfuusion jälkeiset hengityselinten komplikaatiot.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Transfuusioon liittyvän keuhkovaurion (TRALI) tai verensiirtoon liittyvän verenkierron ylikuormituksen (TACO) kehittyminen.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-005965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .