Lavage des globules rouges au point de service pour prévenir les complications pulmonaires liées aux transfusions
11 mars 2021 mis à jour par: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Cette étude est conçue pour déterminer si le lavage au point de service des globules rouges déleucocytés allogéniques réduit les complications pulmonaires par rapport aux globules rouges déleucocytés standard dans une population chirurgicale cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Prévu pour subir un pontage cardiaque à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota ou au Duke University Medical Center de Durham, Caroline du Nord
- À risque d'avoir besoin d'au moins 4 unités de sang pendant/après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Déficit en immunoglobuline A (IgA)
- Antécédents de réactions transfusionnelles graves récurrentes
- Refus de recevoir des produits sanguins allogéniques
- Refus de donner un consentement éclairé
- Lésion pulmonaire prévalente avant la randomisation
- Insuffisance cardiaque congestive prévalente avant la randomisation
- Durée d'hospitalisation prévue < 48 heures
- Ne devrait pas survivre > 48 heures
- Précédemment inscrit à cet essai
- Aucun plan pour le placement d'un cathéter artériel pulmonaire
- Utilisation de l'oxygénothérapie à domicile
- Profils d'anticorps RBC complexes
- Nécessité d'utiliser des globules rouges irradiés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins transfusion de globules rouges
Globules rouges qui sont administrés de façon normale.
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Expérimental: Transfusion de globules rouges lavés au point de service
Globules rouges qui sont lavés au point de service.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs associés aux lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion et à la surcharge circulatoire associée à la transfusion.
Délai: 18 heures après le début de la première transfusion de globules rouges.
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Ce panel de biomarqueurs mesure l'inflammation, la coagulation altérée et l'activation endothéliale, qui jouent tous un rôle clé dans la pathogenèse des lésions pulmonaires.
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18 heures après le début de la première transfusion de globules rouges.
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Nombre de transfusions "hors protocole"
Délai: Jour de chirurgie. Environ 1 jour.
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Le nombre d'unités de globules rouges standard délivrées qui ont été transfusées aux participants à l'étude dans le bras de globules rouges lavés de l'essai.
De plus, les transfusions de globules rouges d'urgence dans le bras standard de l'essai qui ont été administrées en dehors du protocole de l'étude ont également été incluses dans la définition de la transfusion « hors protocole ».
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Jour de chirurgie. Environ 1 jour.
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Modification de l'hémoglobine du receveur
Délai: Pré à 6 heures après la transfusion
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Changement de l'hémoglobine de la pré-transfusion à la post-transfusion
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Pré à 6 heures après la transfusion
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Modification de l'hémoglobine sans cellule du receveur (CFH)
Délai: Pré-transfusion jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Changement de CFH de la pré-transfusion au pire post-transfusion (le plus élevé/maximal)
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Pré-transfusion jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Modification de l'haptoglobine
Délai: Avant la transfusion au jour 5 de l'étude ou à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Modification de l'haptoglobine entre la pré-transfusion et la pire post-transfusion (minimale)
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Avant la transfusion au jour 5 de l'étude ou à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au 28e jour d'hospitalisation ou à la sortie, selon la première éventualité
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Nombre d'heures pendant lesquelles le sujet a reçu une ventilation mécanique.
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Jusqu'au 28e jour d'hospitalisation ou à la sortie, selon la première éventualité
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Durée de la supplémentation en oxygène
Délai: Jusqu'au jour 28, ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre d'heures pendant lesquelles les sujets ont reçu de l'oxygène supplémentaire.
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Jusqu'au jour 28, ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 5.
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Le pire score SOFA entre le jour 1 et le jour 5. Les scores SOFA vont de 0 à 24, 0 signifiant aucun dysfonctionnement d'organe et 24 signifiant un dysfonctionnement sévère de tous les systèmes organiques évalués.
Chacun des 6 systèmes d'organes est noté sur une échelle de 0 à 4, le score cumulé étant le score SOFA total.
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Jusqu'au jour postopératoire 5.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
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Nombre de jours où le sujet est resté à l'hôpital après son intervention chirurgicale.
Si le nombre de jours pendant lesquels le sujet est resté à l'hôpital dépasse 28, une valeur de 28 est attribuée.
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Jusqu'au jour 28
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Complications respiratoires post-transfusionnelles.
Délai: Jusqu'au jour 28
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Développement d'une lésion pulmonaire liée à la transfusion (TRALI) ou d'une surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO).
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimation)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-005965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .