Lavado de glóbulos rojos en el punto de atención para prevenir complicaciones pulmonares relacionadas con transfusiones
11 de marzo de 2021 actualizado por: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Este estudio está diseñado para determinar si el lavado en el punto de atención de glóbulos rojos reducidos en leucocitos alogénicos reduce las complicaciones pulmonares en comparación con los glóbulos rojos reducidos en leucocitos estándar de atención en una población quirúrgica cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Programado para someterse a una cirugía de derivación cardíaca en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota o en el Centro Médico de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte
- En riesgo de necesitar al menos 4 unidades de sangre durante o después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
- Antecedentes de reacciones transfusionales recurrentes graves
- Negativa a recibir hemoderivados alogénicos
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
- Lesión pulmonar prevalente antes de la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca congestiva prevalente antes de la aleatorización
- Estancia hospitalaria esperada < 48 horas
- No se prevé que sobreviva > 48 horas
- Inscrito anteriormente en este ensayo
- No hay plan para la colocación de un catéter en la arteria pulmonar
- Uso de oxigenoterapia domiciliaria.
- Perfiles complejos de anticuerpos RBC
- Necesidad del uso de glóbulos rojos irradiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos estándar de atención
Glóbulos rojos que se administran de manera normal.
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Experimental: Transfusión de glóbulos rojos lavados en el punto de atención
Glóbulos rojos que se lavan en el punto de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores asociados con lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones y sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones.
Periodo de tiempo: 18 horas después del inicio de la primera transfusión de glóbulos rojos.
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Este panel de biomarcadores mide la inflamación, la alteración de la coagulación y la activación endotelial, todos los cuales desempeñan un papel clave en la patogenia de la lesión pulmonar.
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18 horas después del inicio de la primera transfusión de glóbulos rojos.
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Número de transfusiones "fuera de protocolo"
Periodo de tiempo: Día de la cirugía. Aproximadamente 1 día.
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El número de unidades estándar de glóbulos rojos que se transfundieron a los participantes del estudio en el brazo de glóbulos rojos lavados del ensayo.
Además, las transfusiones de glóbulos rojos de emergencia en el brazo estándar del ensayo que se administraron fuera del protocolo del estudio también se incluyeron en la definición de transfusión "fuera del protocolo".
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Día de la cirugía. Aproximadamente 1 día.
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Cambio en la hemoglobina del receptor
Periodo de tiempo: Pre a 6 horas post transfusión
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Cambio en la hemoglobina de pre-transfusión a post-transfusión
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Pre a 6 horas post transfusión
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Cambio en la hemoglobina libre de células receptoras (CFH)
Periodo de tiempo: Pre transfusión hasta el día 5 de estudio o alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Cambio en CFH desde antes de la transfusión hasta el peor (más alto/máximo) después de la transfusión
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Pre transfusión hasta el día 5 de estudio o alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Cambio en haptoglobina
Periodo de tiempo: Pre transfusión al día 5 de estudio o alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Cambio en la haptoglobina desde antes de la transfusión hasta el peor (mínimo) después de la transfusión
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Pre transfusión al día 5 de estudio o alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 de hospitalización o alta, lo que ocurra primero
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Número de horas que el sujeto recibió ventilación mecánica.
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Hasta el día 28 de hospitalización o alta, lo que ocurra primero
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Duración de la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 28, o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de horas que los sujetos recibieron oxígeno suplementario.
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Hasta el día 28, o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 postoperatorio.
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Peor puntaje SOFA entre el día 1 y el día 5. Los puntajes SOFA varían de 0 a 24, donde 0 significa que no hay disfunción orgánica y 24 significa disfunción grave de todos los sistemas de órganos evaluados.
Cada uno de los 6 sistemas de órganos se puntúa en una escala de 0 a 4, siendo la puntuación acumulada la puntuación SOFA total.
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Hasta el día 5 postoperatorio.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de días que el sujeto permaneció en el hospital después de su procedimiento quirúrgico.
Si el número de días que el sujeto permaneció en el hospital superó los 28, se asigna un valor de 28.
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Hasta el día 28
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Complicaciones Respiratorias Post Transfusión.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Desarrollo de lesión pulmonar relacionada con la transfusión (TRALI) o sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO).
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Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-005965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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