Point-of-Care RBC-wassen om transfusiegerelateerde longcomplicaties te voorkomen
11 maart 2021 bijgewerkt door: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Deze studie is opgezet om te bepalen of het wassen van allogene leukocyten-gereduceerde rode bloedcellen op het zorgpunt longcomplicaties vermindert in vergelijking met standaardbehandelingen van leukocyten-gereduceerde rode bloedcellen in een cardiale chirurgische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Geplande cardiale bypass-operatie bij Mayo Clinic in Rochester, Minnesota of Duke University Medical Center in Durham, North Carolina
- Het risico loopt om ten minste 4 eenheden bloed nodig te hebben tijdens/na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
- Geschiedenis van ernstige terugkerende transfusiereacties
- Weigering om allogene bloedproducten te ontvangen
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Prevalent longletsel voorafgaand aan randomisatie
- Prevalent congestief hartfalen voorafgaand aan randomisatie
- Verwacht ziekenhuisverblijf < 48 uur
- Zal naar verwachting niet langer dan 48 uur overleven
- Eerder ingeschreven voor deze proef
- Geen plan voor plaatsing van een longslagaderkatheter
- Gebruik van thuiszuurstoftherapie
- Complexe RBC-antilichaamprofielen
- Behoefte aan het gebruik van bestraalde erytrocyten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling rode bloedceltransfusie
Rode bloedcellen die op de normale manier worden toegediend.
|
|
|
Experimenteel: Point-of-Care gewassen rode bloedceltransfusie
Rode bloedcellen die worden gewassen op het zorgpunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers geassocieerd met transfusiegerelateerde acute longbeschadiging en transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop.
Tijdsspanne: 18 uur na de start van de eerste rode bloedceltransfusie.
|
Dit panel van biomarkers meet ontsteking, veranderde coagulatie en endotheliale activering die allemaal een sleutelrol spelen in de pathogenese van longbeschadiging.
|
18 uur na de start van de eerste rode bloedceltransfusie.
|
|
Aantal "off-protocol" transfusies
Tijdsspanne: Dag van de operatie. Ongeveer 1 dag.
|
Het aantal standaard uitgegeven eenheden rode bloedcellen dat werd getransfundeerd aan studiedeelnemers in de gewassen rode bloedcellen-arm van het onderzoek.
Bovendien werden noodtransfusies van rode bloedcellen in de standaard uitgegeven arm van het onderzoek die buiten het onderzoeksprotocol werden toegediend, ook opgenomen in de definitie van "off-protocol"-transfusie.
|
Dag van de operatie. Ongeveer 1 dag.
|
|
Verandering in ontvangend hemoglobine
Tijdsspanne: Pre tot 6 uur na transfusie
|
Verandering in hemoglobine van pre-transfusie naar post-transfusie
|
Pre tot 6 uur na transfusie
|
|
Verandering in ontvangende celvrije hemoglobine (CFH)
Tijdsspanne: Pre-transfusie tot studiedag 5 of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Verandering in CFH van pre-transfusie naar slechtste (hoogste/maximale) post-transfusie
|
Pre-transfusie tot studiedag 5 of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Verandering in haptoglobine
Tijdsspanne: Pre-transfusie tot studiedag 5 of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Verandering in haptoglobine van pre-transfusie naar slechtste (minimale) post-transfusie
|
Pre-transfusie tot studiedag 5 of ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot ziekenhuisdag 28, of ontslag, wat het eerst komt
|
Aantal uren dat de proefpersoon mechanische ventilatie kreeg.
|
Tot ziekenhuisdag 28, of ontslag, wat het eerst komt
|
|
Duur van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Tot dag 28, of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Aantal uren dat proefpersonen aanvullende zuurstof kregen.
|
Tot dag 28, of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5.
|
Slechtste SOFA-score tussen dag 1 en dag 5. SOFA-scores variëren van 0-24 waarbij 0 betekent geen orgaandisfunctie en 24 betekent ernstige disfunctie van alle beoordeelde orgaansystemen.
Elk van de 6 orgaansystemen wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij de cumulatieve score de totale SOFA-score is.
|
Tot postoperatieve dag 5.
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Aantal dagen dat de proefpersoon in het ziekenhuis verbleef na de chirurgische ingreep.
Als het aantal dagen dat de proefpersoon in het ziekenhuis verbleef meer dan 28 bedroeg, wordt een waarde van 28 toegekend.
|
Tot dag 28
|
|
Respiratoire complicaties na transfusie.
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Ontwikkeling van transfusiegerelateerd longletsel (TRALI) of transfusiegeassocieerde circulatoire overbelasting (TACO).
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-005965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .