Point-of-Care RBC-vasking for å forhindre transfusjonsrelaterte lungekomplikasjoner
11. mars 2021 oppdatert av: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Denne studien er utformet for å avgjøre om behandlingspunktvasking av allogene leukocyttreduserte røde blodceller reduserer lungekomplikasjoner sammenlignet med standardiserte leukocyttreduserte røde blodceller i en hjertekirurgisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller eldre enn 18 år.
- Planlagt å ha hjerte-bypass-operasjon ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota eller Duke University Medical Center i Durham, North Carolina
- Med risiko for å trenge minst 4 enheter blod under/etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Immunoglobulin A (IgA) mangel
- Anamnese med alvorlige tilbakevendende transfusjonsreaksjoner
- Avslag på å motta allogene blodprodukter
- Avslag på å gi informert samtykke
- Utbredt lungeskade før randomisering
- Utbredt kongestiv hjertesvikt før randomisering
- Forventet sykehusopphold < 48 timer
- Ikke forventet å overleve > 48 timer
- Tidligere påmeldt denne prøveperioden
- Ingen plan for plassering av lungearteriekateter
- Bruk av oksygenbehandling hjemme
- Komplekse RBC-antistoffprofiler
- Behov for bruk av bestrålte røde blodlegemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care transfusjon av røde blodlegemer
Røde blodlegemer som administreres på vanlig måte.
|
|
|
Eksperimentell: Point-of-Care-transfusjon med vasket røde blodlegemer
Røde blodlegemer som vaskes på pleiestedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører assosiert med transfusjonsrelatert akutt lungeskade og transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning.
Tidsramme: 18 timer etter initiering av den første overføringen av røde blodlegemer.
|
Dette panelet av biomarkører måler betennelse, endret koagulasjon og endotelaktivering som alle spiller nøkkelroller i patogenesen av lungeskade.
|
18 timer etter initiering av den første overføringen av røde blodlegemer.
|
|
Antall transfusjoner "utenfor protokollen".
Tidsramme: Operasjonsdag. Omtrent 1 dag.
|
Antallet standard utstedte røde blodlegemeenheter som ble transfundert til studiedeltakere i den vaskede røde blodcelle-armen av forsøket.
I tillegg ble nødtransfusjoner av røde blodlegemer i den standardutstedte delen av studien som ble administrert utenfor studieprotokollen også inkludert i definisjonen av transfusjon "utenfor protokoll".
|
Operasjonsdag. Omtrent 1 dag.
|
|
Endring i mottakerhemoglobin
Tidsramme: Før til 6 timer etter transfusjon
|
Endring i hemoglobin fra pre-transfusjon til post-transfusjon
|
Før til 6 timer etter transfusjon
|
|
Endring i mottakercellefritt hemoglobin (CFH)
Tidsramme: Før transfusjon frem til studiedag 5 eller utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
|
Endring i CFH fra pre-transfusjon til verste (høyeste/maksimale) post-transfusjon
|
Før transfusjon frem til studiedag 5 eller utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
|
|
Endring i Haptoglobin
Tidsramme: Før transfusjon til studiedag 5 eller utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
|
Endring i Haptoglobin fra pre-transfusjon til verste (minimum) post-transfusjon
|
Før transfusjon til studiedag 5 eller utskrivning fra sykehus, ca. 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil sykehusdag 28, eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Antall timer forsøksperson fikk mekanisk ventilasjon.
|
Inntil sykehusdag 28, eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
|
Varighet av oksygentilskudd
Tidsramme: Inntil dag 28, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Antall timer forsøkspersoner fikk ekstra oksygen.
|
Inntil dag 28, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 5.
|
Verste SOFA-skåre mellom dag 1 og dag 5. SOFA-score varierer fra 0-24 med 0 som betyr ingen organdysfunksjon og 24 betyr alvorlig dysfunksjon av alle organsystemer som er evaluert.
Hvert av 6 organsystemer skåres på en 0-4 skala med den kumulative poengsummen som den totale SOFA-skåren.
|
Gjennom postoperativ dag 5.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall dager pasienten ble igjen på sykehuset etter det kirurgiske inngrepet.
Hvis antall dager pasienten ble liggende på sykehuset oversteg 28, tildeles en verdi på 28.
|
Frem til dag 28
|
|
Respirasjonskomplikasjoner etter transfusjon.
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Utvikling av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI) eller transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning (TACO).
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-005965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .