수혈 관련 폐 합병증을 예방하기 위한 현장 진료 RBC 세척
2021년 3월 11일 업데이트: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
이 연구는 동종이계 백혈구 감소 적혈구의 현장 치료 세척이 심장 외과 인구에서 표준 치료 백혈구 감소 적혈구와 비교할 때 폐 합병증을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 미네소타주 로체스터의 메이요 클리닉 또는 노스캐롤라이나주 더럼의 듀크 대학 메디컬 센터에서 심장우회술을 받을 예정
- 수술 중/후에 최소 4단위의 혈액이 필요할 위험이 있음
제외 기준:
- 응급 수술
- 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 심각한 재발성 수혈 반응의 병력
- 동종이계 혈액 제제 수령 거부
- 정보에 입각한 동의 제공 거부
- 무작위화 이전에 널리 퍼진 폐 손상
- 무작위화 이전에 널리 퍼진 울혈성 심부전
- 예상 입원 시간 < 48시간
- 생존할 것으로 예상되지 않음 > 48시간
- 이전에 이 평가판에 등록됨
- 폐동맥 카테터 배치 계획 없음
- 가정 산소 요법 사용
- 복잡한 RBC 항체 프로필
- 방사선 조사 적혈구 사용의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 적혈구 수혈
정상적인 방식으로 투여되는 적혈구.
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실험적: 현장 진료 세척 적혈구 수혈
현장 진료에서 세척되는 적혈구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 관련 급성 폐 손상 및 수혈 관련 순환 과부하와 관련된 바이오마커.
기간: 첫 적혈구 수혈 시작 18시간 후.
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이 바이오마커 패널은 염증, 변형된 응고 및 내피 활성화를 측정하며, 모두 폐 손상의 병인에 중요한 역할을 합니다.
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첫 적혈구 수혈 시작 18시간 후.
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"프로토콜 외" 수혈 횟수
기간: 수술 당일. 약 1일
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시험의 세척된 적혈구 부문에서 연구 참여자에게 수혈된 표준 발행 적혈구 단위의 수.
또한, 연구 프로토콜 외부에서 시행된 시험의 표준 발급 부문에서의 응급 적혈구 수혈도 "프로토콜 외" 수혈의 정의에 포함되었습니다.
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수술 당일. 약 1일
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수혜자 헤모글로빈의 변화
기간: 수혈 전 ~ 수혈 후 6시간
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수혈 전에서 수혈 후까지의 헤모글로빈 변화
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수혈 전 ~ 수혈 후 6시간
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수용자 무세포 헤모글로빈(CFH)의 변화
기간: 연구 5일 또는 퇴원까지 수혈 전, 약 5일
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수혈 전에서 수혈 후 최악(최고/최대)으로 CFH의 변화
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연구 5일 또는 퇴원까지 수혈 전, 약 5일
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합토글로빈의 변화
기간: 연구 5일 또는 퇴원까지 수혈 전, 약 5일
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수혈 전에서 수혈 후 최악(최소)까지 합토글로빈의 변화
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연구 5일 또는 퇴원까지 수혈 전, 약 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 기간
기간: 입원일 28일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜까지
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피험자가 기계적 환기를 받은 시간.
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입원일 28일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜까지
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산소 보충 기간
기간: 28일까지 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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피험자가 산소 보충을 받은 시간.
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28일까지 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 수술 후 5일째까지.
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1일과 5일 사이에 최악의 SOFA 점수. SOFA 점수 범위는 0-24이며 0은 장기 기능 장애가 없음을 의미하고 24는 평가된 모든 장기 시스템의 심각한 기능 장애를 의미합니다.
6개의 장기 시스템 각각은 총 SOFA 점수인 누적 점수와 함께 0-4 척도로 점수가 매겨집니다.
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수술 후 5일째까지.
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병원 체류 기간
기간: 28일까지
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피험자가 수술 절차 후 병원에 남아 있던 일수.
피험자가 병원에 머문 일수가 28일을 초과하면 28의 값이 지정됩니다.
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28일까지
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수혈 후 호흡기 합병증.
기간: 28일까지
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수혈 관련 폐 손상(TRALI) 또는 수혈 관련 순환 과부하(TACO) 발생.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-005965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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