Промывка эритроцитов в месте оказания медицинской помощи для предотвращения легочных осложнений, связанных с переливанием крови
11 марта 2021 г. обновлено: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Это исследование предназначено для определения того, снижает ли промывание аллогенных эритроцитов с уменьшенным содержанием лейкоцитов в месте оказания медицинской помощи легочные осложнения по сравнению со стандартной промывкой эритроцитов с уменьшенным содержанием лейкоцитов в кардиохирургической популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет.
- Запланирована операция по шунтированию сердца в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, или в медицинском центре Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина.
- Риск необходимости переливания не менее 4 единиц крови во время/после операции
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Дефицит иммуноглобулина А (IgA)
- История тяжелых рецидивирующих трансфузионных реакций
- Отказ от получения аллогенных препаратов крови
- Отказ в предоставлении информированного согласия
- Распространенное повреждение легких до рандомизации
- Распространенная застойная сердечная недостаточность до рандомизации
- Ожидаемое пребывание в больнице < 48 часов
- Не ожидается выживания > 48 часов
- Ранее участвовал в этой пробной версии
- Нет плана по установке катетера в легочную артерию
- Использование домашней оксигенотерапии
- Сложные профили антител к эритроцитам
- Необходимость использования облученных эритроцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Переливание эритроцитарной массы
Красные кровяные тельца, которые вводят обычным способом.
|
|
|
Экспериментальный: Переливание промытых эритроцитов по месту оказания медицинской помощи
Эритроциты, которые промывают в месте оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры, связанные с острым повреждением легких, связанным с переливанием крови, и перегрузкой кровообращения, связанной с переливанием крови.
Временное ограничение: Через 18 часов после начала первого переливания эритроцитарной массы.
|
Эта панель биомаркеров измеряет воспаление, измененную коагуляцию и активацию эндотелия, все из которых играют ключевую роль в патогенезе повреждения легких.
|
Через 18 часов после начала первого переливания эритроцитарной массы.
|
|
Количество трансфузий «вне протокола»
Временное ограничение: День операции. Примерно 1 день.
|
Количество стандартных выданных единиц эритроцитов, которые были перелиты участникам исследования в группе с промытыми эритроцитами.
Кроме того, экстренные переливания эритроцитов в стандартной группе исследования, которые проводились вне протокола исследования, также были включены в определение переливания «вне протокола».
|
День операции. Примерно 1 день.
|
|
Изменение гемоглобина реципиента
Временное ограничение: До и через 6 часов после переливания
|
Изменение гемоглобина от дотрансфузионного к посттрансфузионному
|
До и через 6 часов после переливания
|
|
Изменение свободного гемоглобина реципиента (CFH)
Временное ограничение: Претрансфузия до 5-го дня исследования или выписки из стационара, примерно 5 дней
|
Изменение CFH от дотрансфузии до наихудшего (самого высокого/максимального) посттрансфузионного
|
Претрансфузия до 5-го дня исследования или выписки из стационара, примерно 5 дней
|
|
Изменение гаптоглобина
Временное ограничение: До переливания для исследования 5-й день или выписка из больницы, примерно 5 дней
|
Изменение гаптоглобина от до переливания до худшего (минимального) после переливания
|
До переливания для исследования 5-й день или выписка из больницы, примерно 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 28-го дня госпитализации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество часов, в течение которых субъект находился на искусственной вентиляции легких.
|
До 28-го дня госпитализации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность кислородной терапии
Временное ограничение: До 28-го дня или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество часов, в течение которых субъекты получали дополнительный кислород.
|
До 28-го дня или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Через 5-е сутки после операции.
|
Наихудшая оценка по шкале SOFA между 1-м и 5-м днями. Оценки по шкале SOFA варьируются от 0 до 24, где 0 означает отсутствие дисфункции органов, а 24 означает тяжелую дисфункцию всех оцениваемых систем органов.
Каждая из 6 систем органов оценивается по шкале от 0 до 4, при этом совокупная оценка представляет собой общую оценку по шкале SOFA.
|
Через 5-е сутки после операции.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество дней, в течение которых субъект оставался в больнице после операции.
Если количество дней пребывания субъекта в больнице превышает 28, присваивается значение 28.
|
До 28 дня
|
|
Посттрансфузионные респираторные осложнения.
Временное ограничение: До 28 дня
|
Развитие связанного с переливанием повреждения легких (TRALI) или перегрузки кровообращения, связанной с переливанием крови (TACO).
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-005965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .