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Lavagem de hemácias no local de atendimento para prevenir complicações pulmonares relacionadas à transfusão

11 de março de 2021 atualizado por: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Este estudo foi desenvolvido para determinar se a lavagem no local de tratamento de glóbulos vermelhos com redução de leucócitos alogênicos reduz as complicações pulmonares quando comparada com os glóbulos vermelhos com redução de leucócitos no tratamento padrão em uma população cirúrgica cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Programado para cirurgia de ponte de safena na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota ou no Duke University Medical Center em Durham, Carolina do Norte
  • Em risco de precisar de pelo menos 4 unidades de sangue durante/após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Deficiência de imunoglobulina A (IgA)
  • História de reações transfusionais recorrentes graves
  • Recusa em receber hemoderivados alogênicos
  • Recusa em fornecer consentimento informado
  • Lesão pulmonar prevalente antes da randomização
  • Insuficiência cardíaca congestiva prevalente antes da randomização
  • Permanência hospitalar esperada < 48 horas
  • Não se prevê que sobreviva > 48 horas
  • Inscrito anteriormente neste teste
  • Nenhum plano para a colocação de um cateter de artéria pulmonar
  • Uso de oxigenoterapia domiciliar
  • Perfis complexos de anticorpos RBC
  • Necessidade do uso de hemácias irradiadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de cuidados transfusão de glóbulos vermelhos
Glóbulos vermelhos que são administrados da maneira normal.
Biológico: Padrão de cuidados transfusão de glóbulos vermelhos.
Experimental: Transfusão de glóbulos vermelhos lavados no local de atendimento
Glóbulos vermelhos que são lavados no ponto de atendimento.
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos lavados no local de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores Associados à Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão e Sobrecarga Circulatória Associada à Transfusão.
Prazo: 18 horas após o início da primeira transfusão de hemácias.
Este painel de biomarcadores mede inflamação, coagulação alterada e ativação endotelial, todos os quais desempenham papéis fundamentais na patogênese da lesão pulmonar.
18 horas após o início da primeira transfusão de hemácias.
Número de transfusões "fora do protocolo"
Prazo: Dia da cirurgia. Aproximadamente 1 dia.
O número de unidades de glóbulos vermelhos padrão emitidas que foram transfundidas para os participantes do estudo no braço de glóbulos vermelhos lavados do estudo. Além disso, as transfusões de glóbulos vermelhos de emergência no braço padrão do estudo que foram administradas fora do protocolo do estudo também foram incluídas na definição de transfusão "fora do protocolo".
Dia da cirurgia. Aproximadamente 1 dia.
Mudança na Hemoglobina do Receptor
Prazo: Pré a 6 horas pós-transfusão
Mudança na hemoglobina de pré-transfusão para pós-transfusão
Pré a 6 horas pós-transfusão
Alteração na hemoglobina livre da célula receptora (CFH)
Prazo: Pré-transfusão até o dia 5 do estudo ou alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Mudança na CFH de pré-transfusão para pior (mais alta/máxima) pós-transfusão
Pré-transfusão até o dia 5 do estudo ou alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Mudança na Haptoglobina
Prazo: Pré-transfusão para estudar dia 5 ou alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Mudança na Haptoglobina de pré-transfusão para pior (mínimo) pós-transfusão
Pré-transfusão para estudar dia 5 ou alta hospitalar, aproximadamente 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até o 28º dia de internação ou alta, o que ocorrer primeiro
Número de horas em que o sujeito recebeu ventilação mecânica.
Até o 28º dia de internação ou alta, o que ocorrer primeiro
Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Até o 28º dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de horas em que os indivíduos receberam oxigênio suplementar.
Até o 28º dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Até o 5º dia de pós-operatório.
Pior pontuação SOFA entre o Dia 1 e o Dia 5. As pontuações SOFA variam de 0 a 24, com 0 significando ausência de disfunção orgânica e 24 significando disfunção grave de todos os sistemas de órgãos avaliados. Cada um dos 6 sistemas de órgãos é pontuado em uma escala de 0-4 com a pontuação cumulativa sendo a pontuação SOFA total.
Até o 5º dia de pós-operatório.
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até dia 28
Número de dias que o indivíduo permaneceu no hospital após o procedimento cirúrgico. Se o número de dias que o sujeito permaneceu no hospital excedeu 28, um valor de 28 é atribuído.
Até dia 28
Complicações Respiratórias Pós-Transfusionais.
Prazo: Até dia 28
Desenvolvimento de lesão pulmonar relacionada à transfusão (TRALI) ou sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO).
Até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Duke University
Blood Systems Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-005965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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