Mytí červených krvinek v místě péče k prevenci plicních komplikací souvisejících s transfuzí
11. března 2021 aktualizováno: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda mytí alogenních červených krvinek se sníženým počtem leukocytů v místě péče snižuje plicní komplikace ve srovnání s erytrocyty se sníženým obsahem leukocytů při standardní péči v populaci kardiochirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
- Naplánována operace srdečního bypassu na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota nebo Duke University Medical Center v Durhamu v Severní Karolíně
- Riziko potřeby alespoň 4 jednotek krve během/po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
- Závažné rekurentní transfuzní reakce v anamnéze
- Odmítnutí přijímat alogenní krevní produkty
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Prevalentní poškození plic před randomizací
- Prevalentní městnavé srdeční selhání před randomizací
- Předpokládaná doba hospitalizace < 48 hodin
- Nepředpokládá se přežití > 48 hodin
- Dříve přihlášeni do této zkušební verze
- Žádný plán umístění katétru do plicní tepny
- Využití domácí oxygenoterapie
- Komplexní profily RBC protilátek
- Potřeba použití ozářených červených krvinek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče transfuze červených krvinek
Červené krvinky, které jsou podávány normálním způsobem.
|
|
|
Experimentální: Promytá transfuze červených krvinek v místě péče
Červené krvinky, které se umyjí v místě péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery spojené s akutním poraněním plic souvisejícím s transfuzí a přetížením krevního oběhu souvisejícím s transfuzí.
Časové okno: 18 hodin po zahájení první transfuze červených krvinek.
|
Tento panel biomarkerů měří zánět, změněnou koagulaci a aktivaci endotelu, které všechny hrají klíčovou roli v patogenezi poškození plic.
|
18 hodin po zahájení první transfuze červených krvinek.
|
|
Počet transfuzí „mimo protokol“.
Časové okno: Den operace. Přibližně 1 den.
|
Počet standardně vydaných jednotek červených krvinek, které byly transfundovány účastníkům studie v rameni s promytými červenými krvinkami.
Kromě toho byly do definice transfuze „mimo protokol“ zahrnuty nouzové transfuze červených krvinek ve standardně vydaném rameni studie, které byly podávány mimo protokol studie.
|
Den operace. Přibližně 1 den.
|
|
Změna hemoglobinu příjemce
Časové okno: Před až 6 hodin po transfuzi
|
Změna hemoglobinu z předtransfuze na posttransfuzi
|
Před až 6 hodin po transfuzi
|
|
Změna v bezbuněčném hemoglobinu příjemce (CFH)
Časové okno: Před transfuzí do 5. dne studie nebo propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
|
Změna CFH z předtransfuze na nejhorší (nejvyšší/maximální) po transfuzi
|
Před transfuzí do 5. dne studie nebo propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
|
|
Změna haptoglobinu
Časové okno: Před transfuzí ke dni studie 5 nebo propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
|
Změna haptoglobinu z doby před transfuzí na nejhorší (minimální) po transfuzi
|
Před transfuzí ke dni studie 5 nebo propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do 28. dne nemocnice nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Počet hodin, po které subjekt dostával mechanickou ventilaci.
|
Do 28. dne nemocnice nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba trvání doplňování kyslíku
Časové okno: Až do 28. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Počet hodin, po které subjekty dostávaly doplňkový kyslík.
|
Až do 28. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Do pooperačního dne 5.
|
Nejhorší skóre SOFA mezi dnem 1 a dnem 5. Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24, přičemž 0 znamená žádnou orgánovou dysfunkci a 24 znamená závažnou dysfunkci všech hodnocených orgánových systémů.
Každý ze 6 orgánových systémů je hodnocen na stupnici 0-4, přičemž kumulativní skóre je celkové skóre SOFA.
|
Do pooperačního dne 5.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dní, po které subjekt zůstal v nemocnici po chirurgickém zákroku.
Pokud počet dní, po které subjekt zůstal v nemocnici, přesáhl 28, je přiřazena hodnota 28.
|
Až do dne 28
|
|
Respirační komplikace po transfuzi.
Časové okno: Až do dne 28
|
Rozvoj poškození plic souvisejícího s transfuzí (TRALI) nebo oběhového přetížení spojeného s transfuzí (TACO).
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-005965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .