Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care RBC-vask for at forhindre transfusionsrelaterede lungekomplikationer

11. marts 2021 opdateret af: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om point-of-care vask af allogene leukocyt-reducerede røde blodlegemer reducerer lungekomplikationer sammenlignet med standard-of-care leukocyt-reducerede røde blodlegemer i en hjertekirurgisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • Planlagt at have hjerte-bypass-operation på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota eller Duke University Medical Center i Durham, North Carolina
  • Risiko for at have behov for mindst 4 enheder blod under/efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel
  • Anamnese med alvorlige tilbagevendende transfusionsreaktioner
  • Afvisning af at modtage allogene blodprodukter
  • Afvisning af informeret samtykke
  • Udbredt lungeskade før randomisering
  • Udbredt kongestiv hjertesvigt før randomisering
  • Forventet hospitalsophold < 48 timer
  • Forventes ikke at overleve > 48 timer
  • Tidligere tilmeldt dette forsøg
  • Ingen plan for placering af et lungearteriekateter
  • Brug af iltbehandling i hjemmet
  • Komplekse RBC-antistofprofiler
  • Behov for brug af bestrålede røde blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care transfusion af røde blodlegemer
Røde blodlegemer, der administreres på normal vis.
Biologisk: Standard of care transfusion af røde blodlegemer.
Eksperimentel: Point-of-Care vasket transfusion af røde blodlegemer
Røde blodlegemer, der vaskes på plejestedet.
Biologisk: Transfusion af vaskede røde blodlegemer på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med transfusionsrelateret akut lungeskade og transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning.
Tidsramme: 18 timer efter påbegyndelsen af ​​den første transfusion af røde blodlegemer.
Dette panel af biomarkører måler inflammation, ændret koagulation og endotelaktivering, som alle spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​lungeskade.
18 timer efter påbegyndelsen af ​​den første transfusion af røde blodlegemer.
Antal transfusioner uden for protokol
Tidsramme: Operationsdag. Cirka 1 dag.
Antallet af standardudstedte røde blodlegemeenheder, som blev transfunderet til undersøgelsesdeltagere i forsøgets vaskede røde blodlegemearm. Derudover blev nødtransfusioner af røde blodlegemer i den standardudstedte del af forsøget, som blev administreret uden for undersøgelsesprotokollen, også inkluderet i definitionen af ​​"off-protokol"-transfusion.
Operationsdag. Cirka 1 dag.
Ændring i modtagerhæmoglobin
Tidsramme: Før til 6 timer efter transfusion
Ændring i hæmoglobin fra præ-transfusion til post-transfusion
Før til 6 timer efter transfusion
Ændring i modtagercellefrit hæmoglobin (CFH)
Tidsramme: Før transfusion indtil undersøgelsesdag 5 eller hospitalsudskrivning, ca. 5 dage
Ændring i CFH fra præ-transfusion til værste (højeste/maksimale) post-transfusion
Før transfusion indtil undersøgelsesdag 5 eller hospitalsudskrivning, ca. 5 dage
Ændring i Haptoglobin
Tidsramme: Før transfusion til studiedag 5 eller hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Ændring i Haptoglobin fra præ-transfusion til værste (minimum) post-transfusion
Før transfusion til studiedag 5 eller hospitalsudskrivning, cirka 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til hospitalsdag 28, eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Antal timer forsøgsperson modtog mekanisk ventilation.
Op til hospitalsdag 28, eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: Op til dag 28 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Antal timer forsøgspersoner fik supplerende ilt.
Op til dag 28 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 5.
Dårligste SOFA-score mellem dag 1 og dag 5. SOFA-score varierer fra 0-24, hvor 0 betyder ingen organdysfunktion og 24 betyder alvorlig dysfunktion af alle evaluerede organsystemer. Hvert af 6 organsystemer bedømmes på en 0-4 skala, hvor den kumulative score er den samlede SOFA-score.
Til og med postoperativ dag 5.
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af dage, som forsøgspersonen forblev på hospitalet efter deres kirurgiske indgreb. Hvis antallet af dage, som forsøgspersonen forblev på hospitalet, oversteg 28, tildeles en værdi på 28.
Op til dag 28
Respiratoriske komplikationer efter transfusion.
Tidsramme: Op til dag 28
Udvikling af transfusionsrelateret lungeskade (TRALI) eller transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO).
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Duke University
Blood Systems Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-005965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusionskomplikationer

Kliniske forsøg med Standard of care transfusion af røde blodlegemer.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner