Mycie krwinek czerwonych w miejscu opieki w celu zapobiegania powikłaniom płucnym związanym z transfuzją
11 marca 2021 zaktualizowane przez: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
To badanie ma na celu określenie, czy mycie allogenicznych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leukocytów w miejscu opieki zmniejsza powikłania płucne w porównaniu ze standardową opieką krwinek czerwonych o zmniejszonej liczbie leukocytów w populacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
- Planowana operacja pomostowania serca w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota lub Duke University Medical Center w Durham, Karolina Północna
- Ryzyko konieczności podania co najmniej 4 jednostek krwi podczas/po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Niedobór immunoglobuliny A (IgA).
- Historia ciężkich nawracających reakcji poprzetoczeniowych
- Odmowa przyjęcia allogenicznych produktów krwiopochodnych
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Rozpowszechnione uszkodzenie płuc przed randomizacją
- Rozpowszechniona zastoinowa niewydolność serca przed randomizacją
- Przewidywany pobyt w szpitalu < 48 godzin
- Nie przewiduje się przeżycia > 48 godzin
- Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
- Brak planu umieszczenia cewnika w tętnicy płucnej
- Stosowanie domowej tlenoterapii
- Złożone profile przeciwciał RBC
- Konieczność stosowania napromieniowanych krwinek czerwonych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki nad transfuzją krwinek czerwonych
Czerwone krwinki podawane w normalny sposób.
|
|
|
Eksperymentalny: Transfuzja przemytych krwinek czerwonych w Point-of-Care
Czerwone krwinki, które są myte w punkcie opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery związane z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją i przeciążeniem krążenia związanym z transfuzją.
Ramy czasowe: 18 godzin po rozpoczęciu pierwszej transfuzji krwinek czerwonych.
|
Ten panel biomarkerów mierzy stan zapalny, zmienioną krzepliwość i aktywację śródbłonka, z których wszystkie odgrywają kluczową rolę w patogenezie uszkodzenia płuc.
|
18 godzin po rozpoczęciu pierwszej transfuzji krwinek czerwonych.
|
|
Liczba transfuzji „poza protokołem”.
Ramy czasowe: Dzień operacji. Około 1 dzień.
|
Liczba standardowych jednostek krwinek czerwonych, które zostały przetoczone uczestnikom badania w grupie przemytych krwinek czerwonych w badaniu.
Dodatkowo do definicji transfuzji „poza protokołem” włączono także pilne transfuzje krwinek czerwonych w standardowej grupie badania, które zostały przeprowadzone poza protokołem badania.
|
Dzień operacji. Około 1 dzień.
|
|
Zmiana hemoglobiny biorcy
Ramy czasowe: Przed do 6 godzin po transfuzji
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od przedtransfuzyjnego do potransfuzyjnego
|
Przed do 6 godzin po transfuzji
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny wolnej od komórek biorcy (CFH)
Ramy czasowe: Przed transfuzją do dnia badania 5 lub wypisu ze szpitala, około 5 dni
|
Zmiana CFH od przed transfuzją do najgorszej (najwyższej/maksymalnej) po transfuzji
|
Przed transfuzją do dnia badania 5 lub wypisu ze szpitala, około 5 dni
|
|
Zmiana w haptoglobinie
Ramy czasowe: Przed transfuzją do dnia badania 5 lub wypisu ze szpitala, około 5 dni
|
Zmiana haptoglobiny od przed transfuzją do najgorszej (minimum) po transfuzji
|
Przed transfuzją do dnia badania 5 lub wypisu ze szpitala, około 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28. dnia pobytu w szpitalu lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba godzin, przez które badany był wentylowany mechanicznie.
|
Do 28. dnia pobytu w szpitalu lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Do dnia 28 lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba godzin, przez które badani otrzymywali dodatkowy tlen.
|
Do dnia 28 lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 5.
|
Najgorszy wynik SOFA między dniem 1 a dniem 5. Wyniki SOFA wahają się od 0-24, gdzie 0 oznacza brak dysfunkcji narządów, a 24 oznacza poważne dysfunkcje wszystkich ocenianych układów narządów.
Każdy z 6 układów narządów ocenia się w skali 0-4, przy czym wynik skumulowany jest całkowitym wynikiem SOFA.
|
Do dnia pooperacyjnego 5.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba dni, które badani pozostali w szpitalu po zabiegu chirurgicznym.
Jeżeli liczba dni pobytu badanego w szpitalu przekroczyła 28, przypisywana jest wartość 28.
|
Do dnia 28
|
|
Powikłania oddechowe po transfuzji.
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Rozwój poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) lub poprzetoczeniowego przeciążenia krążenia (TACO).
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-005965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .