Lavaggio dei globuli rossi al punto di cura per prevenire le complicanze polmonari correlate alle trasfusioni
11 marzo 2021 aggiornato da: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Questo studio è progettato per determinare se il lavaggio point-of-care di globuli rossi a riduzione di leucociti allogenici riduce le complicanze polmonari rispetto ai globuli rossi a riduzione di leucociti standard in una popolazione di cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Previsto un intervento di bypass cardiaco presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota o il Duke University Medical Center di Durham, North Carolina
- A rischio di aver bisogno di almeno 4 unità di sangue durante/dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Carenza di immunoglobulina A (IgA).
- Storia di gravi reazioni trasfusionali ricorrenti
- Rifiuto di ricevere emoderivati allogenici
- Rifiuto di fornire il consenso informato
- Danno polmonare prevalente prima della randomizzazione
- Insufficienza cardiaca congestizia prevalente prima della randomizzazione
- Degenza ospedaliera prevista < 48 ore
- Non si prevede che sopravviva > 48 ore
- Iscritto in precedenza a questa sperimentazione
- Nessun piano per il posizionamento di un catetere arterioso polmonare
- Utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare
- Profili complessi di anticorpi RBC
- Necessità dell'uso di globuli rossi irradiati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trasfusione standard di globuli rossi
Globuli rossi che vengono somministrati in modo normale.
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Sperimentale: Trasfusione di globuli rossi lavati al punto di cura
Globuli rossi che vengono lavati al point-of-care.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori associati a danno polmonare acuto correlato alla trasfusione e sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione.
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'inizio della prima trasfusione di globuli rossi.
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Questo pannello di biomarcatori misura l'infiammazione, la coagulazione alterata e l'attivazione endoteliale, tutti elementi che svolgono un ruolo chiave nella patogenesi del danno polmonare.
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18 ore dopo l'inizio della prima trasfusione di globuli rossi.
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Numero di trasfusioni "fuori protocollo".
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento. Circa 1 giorno.
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Il numero di unità standard di globuli rossi che sono state trasfuse per studiare i partecipanti nel braccio di globuli rossi lavati dello studio.
Inoltre, nella definizione di trasfusione "fuori protocollo" sono state incluse anche le trasfusioni di emergenza di globuli rossi nel braccio standard dello studio che sono state somministrate al di fuori del protocollo dello studio.
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Giorno dell'intervento. Circa 1 giorno.
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Cambiamento nell'emoglobina ricevente
Lasso di tempo: Da prima a 6 ore dopo la trasfusione
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Variazione dell'emoglobina da pre-trasfusione a post-trasfusione
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Da prima a 6 ore dopo la trasfusione
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Variazione dell'emoglobina libera delle cellule riceventi (CFH)
Lasso di tempo: Pre-trasfusione fino al giorno 5 dello studio o alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
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Variazione del CFH da pre-trasfusione a peggiore (massimo/massimo) post-trasfusione
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Pre-trasfusione fino al giorno 5 dello studio o alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
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Modifica dell'aptoglobina
Lasso di tempo: Pre trasfusione al giorno 5 dello studio o dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
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Variazione dell'aptoglobina da pre-trasfusione a peggiore (minimo) post-trasfusione
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Pre trasfusione al giorno 5 dello studio o dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dall'ospedale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di ore in cui il soggetto ha ricevuto ventilazione meccanica.
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Fino al giorno 28 dall'ospedale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Numero di ore in cui i soggetti hanno ricevuto ossigeno supplementare.
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Fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno postoperatorio.
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Punteggio SOFA peggiore tra il giorno 1 e il giorno 5. I punteggi SOFA vanno da 0 a 24 con 0 che significa nessuna disfunzione d'organo e 24 significa grave disfunzione di tutti i sistemi di organi valutati.
Ciascuno dei 6 sistemi di organi viene valutato su una scala da 0 a 4 con il punteggio cumulativo pari al punteggio SOFA totale.
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Fino al quinto giorno postoperatorio.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Numero di giorni in cui il soggetto è rimasto in ospedale dopo la procedura chirurgica.
Se il numero di giorni di permanenza del soggetto in ospedale è superiore a 28, viene assegnato un valore di 28.
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Fino al giorno 28
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Complicanze respiratorie post trasfusione.
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Sviluppo di danno polmonare correlato alla trasfusione (TRALI) o sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO).
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Fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-005965
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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