Point-of-Care-Erythrozytenwäsche zur Vorbeugung transfusionsbedingter Lungenkomplikationen
11. März 2021 aktualisiert von: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Mit dieser Studie soll festgestellt werden, ob das Point-of-Care-Waschen allogener Leukozyten-reduzierter roter Blutkörperchen Lungenkomplikationen im Vergleich zu Leukozyten-reduzierten roten Blutkörperchen nach Standardbehandlung in einer Population von Herzchirurgen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre.
- Geplant ist eine Herzbypass-Operation in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota oder im Duke University Medical Center in Durham, North Carolina
- Es besteht das Risiko, dass während/nach der Operation mindestens 4 Einheiten Blut benötigt werden
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Mangel an Immunglobulin A (IgA).
- Vorgeschichte schwerer wiederkehrender Transfusionsreaktionen
- Weigerung, allogene Blutprodukte zu erhalten
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorherrschende Lungenverletzung vor der Randomisierung
- Vorherrschende Herzinsuffizienz vor der Randomisierung
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 48 Stunden
- Eine Überlebenszeit von mehr als 48 Stunden ist nicht zu erwarten
- Zuvor für diese Studie angemeldet
- Kein Plan für die Platzierung eines Pulmonalarterienkatheters
- Verwendung der Sauerstofftherapie zu Hause
- Komplexe RBC-Antikörperprofile
- Notwendigkeit der Verwendung bestrahlter Erythrozyten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige Transfusion roter Blutkörperchen
Rote Blutkörperchen, die auf normale Weise verabreicht werden.
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Experimental: Point-of-Care-Transfusion gewaschener roter Blutkörperchen
Rote Blutkörperchen, die am Point-of-Care gewaschen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker im Zusammenhang mit transfusionsbedingter akuter Lungenschädigung und transfusionsbedingter Kreislaufüberlastung.
Zeitfenster: 18 Stunden nach Beginn der ersten Transfusion roter Blutkörperchen.
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Dieses Panel von Biomarkern misst Entzündungen, veränderte Gerinnung und Endothelaktivierung, die alle eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von Lungenschäden spielen.
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18 Stunden nach Beginn der ersten Transfusion roter Blutkörperchen.
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Anzahl der „Off-Protocol“-Transfusionen
Zeitfenster: Tag der Operation. Ungefähr 1 Tag.
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Die Anzahl der standardmäßig ausgegebenen roten Blutkörperchen, die den Studienteilnehmern im Arm der Studie mit gewaschenen roten Blutkörperchen transfundiert wurden.
Darüber hinaus wurden auch Notfalltransfusionen roter Blutkörperchen im standardmäßig ausgegebenen Teil der Studie, die außerhalb des Studienprotokolls verabreicht wurden, in die Definition einer „Off-Protokoll“-Transfusion einbezogen.
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Tag der Operation. Ungefähr 1 Tag.
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Veränderung des Empfänger-Hämoglobins
Zeitfenster: Vor bis 6 Stunden nach der Transfusion
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Veränderung des Hämoglobins von vor und nach der Transfusion
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Vor bis 6 Stunden nach der Transfusion
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Veränderung des zellfreien Empfängerhämoglobins (CFH)
Zeitfenster: Vor der Transfusion bis zum 5. Studientag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 5 Tage
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Veränderung des CFH von vor der Transfusion zum schlimmsten (höchsten/maximalen) Wert nach der Transfusion
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Vor der Transfusion bis zum 5. Studientag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 5 Tage
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Veränderung im Haptoglobin
Zeitfenster: Vor der Transfusion bis Studientag 5 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 5 Tage
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Veränderung des Haptoglobins von vor der Transfusion bis zum schlimmsten (Minimum) nach der Transfusion
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Vor der Transfusion bis Studientag 5 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum 28. Krankenhaustag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anzahl der Stunden, in denen der Proband mechanisch beatmet wurde.
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Bis zum 28. Krankenhaustag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Dauer der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anzahl der Stunden, in denen die Probanden zusätzlichen Sauerstoff erhielten.
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Bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag.
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Schlechtester SOFA-Wert zwischen Tag 1 und Tag 5. Der SOFA-Wert liegt zwischen 0 und 24, wobei 0 keine Organfunktionsstörung und 24 eine schwere Funktionsstörung aller untersuchten Organsysteme bedeutet.
Jedes der 6 Organsysteme wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die kumulative Bewertung die gesamte SOFA-Bewertung darstellt.
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Bis zum 5. postoperativen Tag.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Tage, die der Proband nach seinem chirurgischen Eingriff im Krankenhaus blieb.
Wenn die Anzahl der Tage, die die Person im Krankenhaus blieb, 28 überstieg, wird ein Wert von 28 zugewiesen.
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Bis zum 28. Tag
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Atemwegskomplikationen nach der Transfusion.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Entwicklung einer transfusionsbedingten Lungenschädigung (TRALI) oder einer transfusionsbedingten Kreislaufüberlastung (TACO).
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Bis zum 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-005965
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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