インターフェロンの選択肢がない慢性C型肝炎遺伝子型2および3の参加者に対するRBVを伴うアリスポリビル
2016年8月19日 更新者：Debiopharm International SA
過去にインターフェロン療法に失敗した慢性C型肝炎遺伝子型2および3患者を対象としたリバビリン療法と併用したDEB025/アリスポリビルの2用量レジメンの薬力学、薬物動態および安全性に関する多施設共同、非盲検、ランダム化、2群第II相試験またはインターフェロン不耐症または服用できない。
この研究の主な目的は、薬力学（すなわち、
慢性C型肝炎遺伝子型(GT)-2およびGT-3に対する最初の12週間の治療中にリバビリン(RBV)と組み合わせて異なる用量のDEB025を投与した2つの治療群間のC型肝炎ウイルス(HCV)ウイルス量)、薬物動態および安全性プロファイル以前にインターフェロン療法に失敗したことがある患者、またはインターフェロン不耐症またはインターフェロンを服用できない患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Novartis Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Novartis Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Novartis Investigative Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy、フランス、92110
- Novartis Investigative Site
-
Creteil、フランス、94010
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75014
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- HCV 遺伝子型 2 または 3 に感染し、以前にインターフェロン療法に失敗したことがある、またはインターフェロン不耐症または服用できない参加者
- 18歳以上の男性または女性
- 慢性C型肝炎ウイルス感染症と診断された
除外基準:
- -登録時、または登録前30日以内またはその薬剤の5半減期以内の他の治験薬の使用
- -治験薬または同様の化学クラスの薬剤に対する過敏症の病歴
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アリスポリビル 300 mg 1 日 2 回
アリスポリビル（ALV）300mgを1日2回（BID）、第2週の反応に基づいてリバビリンとともに12週間または24週間投与し、少なくとも4週間の安全性追跡調査を行い、その間患者は治験薬を投与されなかった
|
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
ALV 100 mg および 200 mg ソフトゲルカプセルを経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アリスポリビル 400 mg 1 日 2 回
ALV 400 mgを1日2回（BID）、第2週の反応に基づいてリバビリンとともに12週間または24週間投与し、少なくとも4週間の安全性追跡調査を行い、その間患者は治験薬を投与されなかった
|
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
ALV 100 mg および 200 mg ソフトゲルカプセルを経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のC型肝炎ウイルスリボ核酸ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースラインから 12 週目までの C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の対数変換の変化。
|
ベースライン、12週目
|
|
12週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ALTレベルは、生化学的な肝臓の回復の尺度として、研究全体を通して臨床化学評価の一部として評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、肝損傷が少ないことを示します。
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後4週間、12週間、および24週間後に持続ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の割合
時間枠：治療後最大 24 週間
|
SVR は、治療後 4 週間 (SVR4)、12 週間 (SVR12)、および 24 週間 (SVR24) での HCV RNA が定量下限 (LLOQ) 未満、つまり <15 IU/mL であると定義されます。
|
治療後最大 24 週間
|
|
迅速なウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：2週間
|
拡張迅速ウイルス反応 (eRVR) は、2 週間の治療後の血清 HCV RNA < LLOQ として定義されました。
|
2週間
|
|
迅速ウイルス反応（RVR）を示した参加者の割合
時間枠：4週間
|
eRVRは、4週間の治療後の血清HCV RNA < LLOQとして定義されました
|
4週間
|
|
治療終了反応（ETR）を示した参加者の割合
時間枠：最長24週間
|
ETRは、治療終了時（完了または途中で中止された）の血清HCV RNA < LLOQとして定義されました。
|
最長24週間
|
|
ベースライン時に異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を有し、治療終了時および研究終了時にALTが正常化した参加者の割合
時間枠：最長24週間
|
ALT は、主に肝臓と腎臓の細胞に存在する酵素です。
肝臓が損傷すると、ALTが血中に放出されます。
このため、ALT レベルが高いほど肝損傷が深刻であることを示す可能性があるため、ALT は肝損傷の一般的な検査になります。
正常な ALT の上限は、一般に 40 国際単位/リットル (IU/L) であると考えられているため、異常な ALT は 40 IU/L を超えています。
|
最長24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDEB025A2233
- 2013-003751-38 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。