Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alisporivir med RBV i kronisk hepatitis C genotype 2 og 3 deltagere, for hvem interferon ikke er en mulighed

19. august 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter, åbent, randomiseret, 2-arm, fase II-forsøg af farmakodynamik, farmakokinetik og sikkerhed af to dosisregimer af DEB025/Alisporivir i kombination med ribavirinterapi ved kronisk hepatitis C genotype 2- og 3-patienter, der tidligere har svigtet interferonterapi eller er intolerante eller ude af stand til at tage interferon.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamikken (dvs. hepatitis C virus (HCV) viral load), farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler mellem to behandlingsgrupper, der modtager forskellige doser af DEB025 i kombination med ribavirin (RBV) i løbet af de første 12 ugers behandling i kronisk hepatitis C genotype (GT)-2 og GT-3 patienter, som tidligere havde svigtet interferonbehandling eller var intolerante eller ude af stand til at tage interferon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  2. Deltagere med HCV genotype 2 eller 3 infektion, som tidligere har svigtet interferonbehandling eller er intolerante eller ude af stand til at tage interferon
  3. Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år
  4. Diagnosticeret kronisk hepatitis C-virusinfektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider af den pågældende medicin før tilmelding
  2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  3. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  4. Human immundefektvirus (HIV) positiv

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alisporivir 300 mg BID
Alisporivir (ALV) 300 mg to gange dagligt (BID) med ribavirin i 12 eller 24 uger baseret på uge 2-respons, med en sikkerhedsopfølgning på mindst 4 uger, hvor patienterne ikke modtog nogen undersøgelsesmedicin
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Alisporivir
ALV 100 og 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
Eksperimentel: Alisporivir 400 mg BID
ALV 400 mg to gange dagligt (BID) med ribavirin i 12 eller 24 uger baseret på uge 2-respons, med en sikkerhedsopfølgning på mindst 4 uger, hvor patienterne ikke modtog nogen undersøgelsesmedicin
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Alisporivir
ALV 100 og 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hepatitis C virus ribonukleinsyre viral belastning i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i log transformeret hepatitis-C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fra baseline til uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ALT-niveauer blev vurderet som en del af klinisk kemivurderinger gennem hele undersøgelsen som et mål for biokemisk levergenvinding. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre leverskade.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) 4, 12 og 24 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandling
SVR er defineret som HCV RNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), dvs. <15 IE/mL, henholdsvis 4 uger (SVR4), 12 uger (SVR12) og 24 uger (SVR24) efter behandling.
Op til 24 uger efter behandling
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons
Tidsramme: 2 uger
Udvidet hurtig virologisk respons (eRVR) blev defineret som serum HCV RNA < LLOQ efter 2 ugers behandling
2 uger
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: 4 uger
eRVR blev defineret som serum HCV RNA < LLOQ efter 4 ugers behandling
4 uger
Procentdel af deltagere med End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: Op til 24 uger
ETR blev defineret som serum HCV RNA < LLOQ ved behandlingsafslutning (afsluttet eller for tidligt seponeret).
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med unormal alaninaminotransferase (ALT) ved baseline, som havde normaliseret ALT ved behandlings- og studieslut
Tidsramme: Op til 24 uger
ALT er et enzym, der hovedsageligt findes i cellerne i leveren og nyrerne. Når leveren er beskadiget, frigives ALT til blodet. Dette gør ALT til en almindelig test for leverskade, fordi højere ALT-niveauer kan indikere mere leverskade. ALT øvre grænse for normal anses almindeligvis for at være 40 internationale enheder pr. liter (IE/L), så unormal ALT er over 40 IE/L.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner