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Alisporivir mit RBV bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 2 und 3, für die Interferon keine Option ist

19. August 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine multizentrische, offene, randomisierte, zweiarmige Phase-II-Studie zur Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von DEB025/Alisporivir in Kombination mit Ribavirin-Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 2 und 3, bei denen zuvor eine Interferontherapie versagt hatte oder Sie haben eine Unverträglichkeit oder sind nicht in der Lage, Interferon einzunehmen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik (d. h. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Viruslast), Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofile zwischen zwei Behandlungsgruppen, die während der ersten 12 Behandlungswochen unterschiedliche Dosen DEB025 in Kombination mit Ribavirin (RBV) bei chronischer Hepatitis-C-Genotyp (GT)-2 und GT-3 erhielten Patienten, bei denen eine Interferontherapie zuvor versagt hatte oder die Interferon nicht vertrugen oder nicht einnehmen konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Teilnehmer mit einer HCV-Genotyp-2- oder 3-Infektion, bei denen eine Interferontherapie zuvor versagt hat oder die Interferon nicht vertragen oder nicht einnehmen können
  3. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  4. Diagnostizierte chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments vor der Einschreibung
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  4. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alisporivir 300 mg BID
Alisporivir (ALV) 300 mg zweimal täglich (BID) mit Ribavirin für 12 oder 24 Wochen, basierend auf dem Ansprechen in Woche 2, mit einer Sicherheitsnachbeobachtung von mindestens 4 Wochen, in der die Patienten keine Studienmedikation erhielten
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Alisporivir
Oral verabreichte ALV 100 und 200 mg Weichgelkapseln
Andere Namen:
  • DEB025
Experimental: Alisporivir 400 mg BID
ALV 400 mg zweimal täglich (BID) mit Ribavirin für 12 oder 24 Wochen, basierend auf dem Ansprechen in Woche 2, mit einer Sicherheitsnachbeobachtung von mindestens 4 Wochen, in der die Patienten keine Studienmedikation erhielten
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Alisporivir
Oral verabreichte ALV 100 und 200 mg Weichgelkapseln
Andere Namen:
  • DEB025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Veränderung der logarithmisch transformierten Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die ALT-Werte wurden während der gesamten Studie im Rahmen klinisch-chemischer Untersuchungen als Maß für die biochemische Erholung der Leber bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Leberschädigung hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
SVR ist definiert als HCV-RNA, die 4 Wochen (SVR4), 12 Wochen (SVR12) bzw. 24 Wochen (SVR24) nach der Behandlung unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, d. h. <15 IU/ml.
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Die erweiterte schnelle virologische Reaktion (eRVR) wurde als Serum-HCV-RNA < LLOQ nach zweiwöchiger Behandlung definiert
2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR)
Zeitfenster: 4 Wochen
eRVR wurde als Serum-HCV-RNA < LLOQ nach 4-wöchiger Behandlung definiert
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit End-of-Treatment-Response (ETR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
ETR wurde als Serum-HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung (abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen) definiert.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Alanin-Aminotransferase (ALT) zu Studienbeginn, die am Ende der Behandlung und am Ende der Studie eine normalisierte ALT hatten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
ALT ist ein Enzym, das hauptsächlich in den Zellen der Leber und der Niere vorkommt. Bei einer Leberschädigung wird ALT ins Blut freigesetzt. Dies macht ALT zu einem häufigen Test für Leberschäden, da höhere ALT-Werte auf eine stärkere Leberschädigung hinweisen können. Die Obergrenze der ALT-Norm liegt üblicherweise bei 40 Internationalen Einheiten pro Liter (IU/L), sodass die abnormale ALT über 40 IU/L liegt.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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