Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alisporivir met RBV bij deelnemers aan chronische hepatitis C genotype 2 en 3 voor wie interferon geen optie is

19 augustus 2016 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, 2-armig, fase II-onderzoek naar de farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid van twee doseringsregimes van DEB025/Alisporivir in combinatie met ribavirinetherapie bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 en 3 bij wie eerder een interferontherapie niet is gelukt of Interferon niet verdragen of niet kunnen gebruiken.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamische (d.w.z. hepatitis C-virus (HCV) viral load), farmacokinetische en veiligheidsprofielen tussen twee behandelingsgroepen die verschillende doses DEB025 in combinatie met ribavirine (RBV) kregen tijdens de eerste 12 weken behandeling bij chronische hepatitis C genotype (GT)-2 en GT-3 patiënten bij wie eerder een behandeling met interferon had gefaald of die interferon niet verdroegen of niet konden gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  2. Deelnemers met een infectie met HCV genotype 2 of 3 bij wie eerder geen interferontherapie heeft plaatsgevonden of die interferon niet verdragen of niet kunnen gebruiken
  3. Mannen of vrouwen van ≥18 jaar
  4. Gediagnosticeerd met chronische hepatitis C-virusinfectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van die medicatie vóór inschrijving
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
  4. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alisporivir 300 mg tweemaal daags
Alisporivir (ALV) 300 mg tweemaal daags (BID) met ribavirine gedurende 12 of 24 weken op basis van de respons in week 2, met een veiligheidsfollow-up van ten minste 4 weken, waarin patiënten geen onderzoeksmedicatie kregen
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 100 en 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
Experimenteel: Alisporivir 400 mg tweemaal daags
ALV 400 mg tweemaal daags (BID) met ribavirine gedurende 12 of 24 weken op basis van week 2 respons, met een veiligheidsfollow-up van ten minste 4 weken, waarin patiënten geen onderzoeksmedicatie kregen
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 100 en 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hepatitis C-virus ribonucleïnezuur virale belasting in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De verandering in log-getransformeerd hepatitis-C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) vanaf baseline tot week 12.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase (ALT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
ALT-spiegels werden tijdens het onderzoek beoordeeld als onderdeel van klinische chemische beoordelingen als maatstaf voor biochemisch leverherstel. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder leverbeschadiging.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de behandeling
SVR wordt gedefinieerd als HCV-RNA minder dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ), d.w.z. <15 IE/ml, respectievelijk 4 weken (SVR4), 12 weken (SVR12) en 24 weken (SVR24) na de behandeling.
Tot 24 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met verlengde snelle virologische respons
Tijdsspanne: 2 weken
Verlengde snelle virologische respons (eRVR) werd gedefinieerd als serum HCV RNA < LLOQ na 2 weken behandeling
2 weken
Percentage deelnemers met snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: 4 weken
eRVR werd gedefinieerd als serum HCV RNA < LLOQ na 4 weken behandeling
4 weken
Percentage deelnemers met respons aan het einde van de behandeling (ETR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
ETR werd gedefinieerd als serum HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling (voltooid of voortijdig stopgezet).
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met abnormaal alanine-aminotransferase (ALT) bij baseline dat ALT genormaliseerd had aan het einde van de behandeling en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
ALT is een enzym dat vooral voorkomt in de cellen van de lever en de nieren. Wanneer de lever beschadigd is, komt ALT vrij in het bloed. Dit maakt ALT tot een gebruikelijke test voor leverschade, omdat hogere ALT-waarden kunnen wijzen op meer leverschade. ALT bovengrens van normaal wordt algemeen beschouwd als 40 internationale eenheden per liter (IU/L), dus abnormaal ALT is hoger dan 40 IU/L.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren