Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alisporivir, jolla on RBV kroonisen hepatiitti C:n genotyypeissä 2 ja 3, osallistujat, joille interferoni ei ole vaihtoehto

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen, faasi II -tutkimus kahden DEB025/alisporivir-annosohjelman farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta yhdessä ribaviriinihoidon kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 2 ja 3 hoidossa potilailla, jotka ovat aiemmin kärsineet huonosti. tai eivät siedä tai eivät pysty ottamaan interferonia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida farmakodynaamisia (ts. hepatiitti C -viruksen (HCV) viruskuorma), farmakokineettiset ja turvallisuusprofiilit kahden hoitoryhmän välillä, jotka saivat erilaisia ​​DEB025-annoksia yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa ensimmäisen 12 viikon hoidon aikana kroonisessa hepatiitti C -genotyypissä (GT)-2 ja GT-3 potilaat, joille interferonihoito ei ole aiemmin epäonnistunut tai jotka eivät siedä interferonia tai eivät voineet ottaa interferonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Osallistujat, joilla on HCV-genotyypin 2 tai 3 infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonihoitoa tai jotka eivät siedä tai eivät voi ottaa interferonia
  3. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  4. Diagnosoitu krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä lääkkeestä ennen ilmoittautumista
  2. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
  3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
  4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alisporivir 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Alisporiviir (ALV) 300 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ribaviriinin kanssa 12 tai 24 viikon ajan perustuen viikon 2 vasteeseen, turvallisuusseuranta vähintään 4 viikkoa, jonka aikana potilaat eivät saaneet mitään tutkimuslääkitystä
Lääke: Ribaviriini
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: Alisporivir
ALV 100 ja 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
  • DEB025
Kokeellinen: Alisporivir 400 mg kahdesti vuorokaudessa
ALV 400 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ribaviriinin kanssa 12 tai 24 viikon ajan viikon 2 vasteen perusteella. Turvallisuusseuranta on vähintään 4 viikkoa, jonka aikana potilaat eivät saaneet mitään tutkimuslääkitystä
Lääke: Ribaviriini
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: Alisporivir
ALV 100 ja 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
  • DEB025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoviruskuormassa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos log-transformoidussa hepatiitti-C-viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA:ssa) lähtötasosta viikkoon 12.
Perustaso, viikko 12
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ALT-tasot arvioitiin osana kliinisen kemian arviointeja koko tutkimuksen ajan biokemiallisen maksan palautumisen mittana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän maksavaurioita.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
SVR määritellään HCV-RNA:ksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ), eli <15 IU/ml, 4 viikon (SVR4), 12 viikon (SVR12) ja 24 viikon (SVR24) kohdalla hoidon jälkeen.
Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkäaikainen nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Laajentunut nopea virologinen vaste (eRVR) määriteltiin seerumin HCV RNA:ksi < LLOQ 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
eRVR määriteltiin seerumin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopetusvaste (ETR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
ETR määriteltiin seerumin HCV RNA:ksi < LLOQ hoidon lopussa (valmis tai ennenaikaisesti lopetettu).
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötilanteessa ja joilla oli normalisoitunut ALT hoidon ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
ALT on entsyymi, jota löytyy pääasiassa maksan ja munuaisten soluista. Kun maksa on vaurioitunut, ALT vapautuu vereen. Tämä tekee ALT:sta yleisen maksavauriotestin, koska korkeammat ALAT-tasot voivat viitata maksavaurioihin. ALT-normin ylärajaksi katsotaan yleensä 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L), joten epänormaali ALT on yli 40 IU/l.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa