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Alisporivir con RBV en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 2 y 3 para quienes el interferón no es una opción

19 de agosto de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, de farmacodinámica, farmacocinética y seguridad de dos regímenes de dosis de DEB025/Alisporivir en combinación con terapia con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 2 y 3 que previamente no han respondido a la terapia con interferón o son intolerantes o no pueden tomar interferón.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacodinámica (es decir, carga viral del virus de la hepatitis C (VHC), perfiles farmacocinéticos y de seguridad entre dos grupos de tratamiento que recibieron diferentes dosis de DEB025 en combinación con ribavirina (RBV) durante las primeras 12 semanas de tratamiento en hepatitis C crónica genotipo (GT)-2 y GT-3 pacientes que previamente habían fracasado en la terapia con interferón o eran intolerantes o incapaces de tomar interferón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Participantes con infección por VHC de genotipo 2 o 3 que hayan fracasado previamente en la terapia con interferón o sean intolerantes o incapaces de tomar interferón
  3. Hombres o mujeres de ≥18 años
  4. Infección por el virus de la hepatitis C crónica diagnosticada

Criterio de exclusión:

  1. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias de ese medicamento antes de la inscripción
  2. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares
  3. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
  4. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alisporivir 300 mg dos veces al día
Alisporivir (ALV) 300 mg dos veces al día (BID) con ribavirina durante 12 o 24 semanas según la respuesta de la Semana 2, con un seguimiento de seguridad de al menos 4 semanas, durante las cuales los pacientes no recibieron ningún medicamento del estudio
Droga: Ribavirina
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: Alisporivir
ALV 100 y 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
Experimental: Alisporivir 400 mg dos veces al día
ALV 400 mg dos veces al día (BID) con ribavirina durante 12 o 24 semanas según la respuesta de la Semana 2, con un seguimiento de seguridad de al menos 4 semanas, durante las cuales los pacientes no recibieron ningún medicamento del estudio
Droga: Ribavirina
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: Alisporivir
ALV 100 y 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) transformado logarítmicamente desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los niveles de ALT se evaluaron como parte de las evaluaciones de química clínica a lo largo del estudio como una medida de la recuperación bioquímica del hígado. Un cambio negativo desde el inicio indica menos daño hepático.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del tratamiento
La SVR se define como ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), es decir, <15 UI/mL, a las 4 semanas (SVR4), 12 semanas (SVR12) y 24 semanas (SVR24) después del tratamiento, respectivamente.
Hasta 24 semanas después del tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida
Periodo de tiempo: 2 semanas
La respuesta virológica rápida extendida (eRVR) se definió como ARN del VHC en suero < LLOQ después de 2 semanas de tratamiento
2 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
eRVR se definió como ARN del VHC en suero < LLOQ después de 4 semanas de tratamiento
4 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento (ETR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La ETR se definió como ARN del VHC en suero < LLOQ al final del tratamiento (completado o interrumpido prematuramente).
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) anormal al inicio que tenían ALT normalizada al final del tratamiento y al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La ALT es una enzima que se encuentra principalmente en las células del hígado y los riñones. Cuando el hígado está dañado, la ALT se libera en la sangre. Esto hace que la ALT sea una prueba común para el daño hepático, porque los niveles más altos de ALT pueden indicar más daño hepático. El límite superior normal de ALT se considera comúnmente como 40 unidades internacionales por litro (UI/L), por lo que la ALT anormal está por encima de 40 UI/L.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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