인터페론이 옵션이 아닌 만성 C형 간염 유전자형 2형 및 3형 참가자의 RBV를 가진 알리스포리비르
2016년 8월 19일 업데이트: Debiopharm International SA
이전에 인터페론 요법에 실패한 만성 C형 간염 유전자형 2형 및 3형 환자에서 리바비린 요법과 병용한 DEB025/알리스포리비르의 2가지 용량 요법의 약력학, 약동학 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2군, II상 시험 또는 내성이 없거나 인터페론을 복용할 수 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 약력학(즉,
C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 부하), 만성 C형 간염 유전자형(GT)-2 및 GT-3에서 처음 12주 치료 동안 리바비린(RBV)과 조합된 DEB025의 상이한 투여량을 받은 두 치료 그룹 사이의 약동학 및 안전성 프로파일 이전에 인터페론 치료에 실패했거나 인터페론을 견딜 수 없거나 복용할 수 없는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92114
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, 미국, 92128
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Novartis Investigative Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 이전에 인터페론 치료에 실패한 적이 있거나 인터페론을 견딜 수 없거나 복용할 수 없는 HCV 유전자형 2형 또는 3형 감염 참가자
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 만성 C형 간염 바이러스 감염 진단
제외 기준:
- 등록 당시 또는 등록 전 해당 약물의 5 반감기 또는 30일 이내의 다른 연구 약물 사용
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스포리비르 300mg BID
알리스포리비르(ALV) 300 mg 1일 2회(BID) 리바비린과 함께 2주차 반응을 기준으로 12주 또는 24주 동안, 최소 4주의 안전성 추적 관찰 기간 동안 환자는 어떠한 연구 약물도 투여받지 않았습니다.
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RBV 200mg 정제(체중 기준 용량: < 75mg = 1000mg/일; ≥ 75kg = 1200mg/일) 1일 분할 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
경구 투여되는 ALV 100 및 200mg 연질 젤 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 알리스포리비르 400mg BID
ALV 400 mg 1일 2회(BID), 2주차 반응을 기준으로 12주 또는 24주 동안 리바비린과 함께 최소 4주 동안 안전성 추적 조사를 실시했으며, 그 동안 환자는 어떠한 연구 약물도 받지 않았습니다.
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RBV 200mg 정제(체중 기준 용량: < 75mg = 1000mg/일; ≥ 75kg = 1200mg/일) 1일 분할 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
경구 투여되는 ALV 100 및 200mg 연질 젤 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 C형 간염 바이러스 리보핵산 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 로그 변형된 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 변화.
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기준선, 12주차
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12주차에 ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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ALT 수준은 생화학적 간 회복의 척도로서 연구 전반에 걸쳐 임상 화학 평가의 일부로 평가되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 간 손상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 4주, 12주 및 24주에 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 24주
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SVR은 치료 후 4주(SVR4), 12주(SVR12), 24주(SVR24)에 각각 HCV RNA가 정량 하한(LLOQ) 미만, 즉 <15 IU/mL 미만으로 정의됩니다.
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치료 후 최대 24주
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확장된 신속한 바이러스학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 이주
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연장된 급속 바이러스 반응(eRVR)은 치료 2주 후 혈청 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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이주
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RVR(Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 4 주
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eRVR은 치료 4주 후 혈청 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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4 주
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치료 종료 응답(ETR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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ETR은 치료 종료(완료 또는 조기 중단) 시 혈청 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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최대 24주
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기준선에서 비정상적인 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 가진 참가자 중 치료 종료 및 연구 종료 시점에 ALT를 정상화한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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ALT는 주로 간과 신장의 세포에서 발견되는 효소입니다.
간이 손상되면 ALT가 혈액으로 방출됩니다.
ALT 수치가 높을수록 간 손상이 심하다는 것을 나타내기 때문에 ALT는 간 손상에 대한 일반적인 검사입니다.
정상의 ALT 상한은 일반적으로 리터당 40 국제 단위(IU/L)로 간주되므로 비정상 ALT는 40 IU/L 이상입니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDEB025A2233
- 2013-003751-38 (EudraCT 번호)
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