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Alisporivir com RBV em participantes com hepatite C crônica genótipo 2 e 3 para quem o interferon não é uma opção

19 de agosto de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de 2 braços, de fase II de farmacodinâmica, farmacocinética e segurança de regimes de duas doses de DEB025/Alisporivir em combinação com terapia de ribavirina em pacientes com hepatite crônica genótipo 2 e 3 que falharam anteriormente na terapia com interferon ou são intolerantes ou incapazes de tomar interferon.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacodinâmica (ou seja, carga viral do vírus da hepatite C (HCV), perfis farmacocinéticos e de segurança entre dois grupos de tratamento recebendo diferentes doses de DEB025 em combinação com ribavirina (RBV) durante as primeiras 12 semanas de tratamento na hepatite C crônica genótipo (GT)-2 e GT-3 pacientes que falharam anteriormente na terapia com interferon ou eram intolerantes ou incapazes de tomar interferon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  2. Participantes com infecção pelo genótipo 2 ou 3 do HCV que falharam anteriormente na terapia com interferon ou são intolerantes ou incapazes de tomar interferon
  3. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos
  4. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C diagnosticada

Critério de exclusão:

  1. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento antes da inscrição
  2. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
  3. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  4. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alisporivir 300 mg BID
Alisporivir (ALV) 300 mg duas vezes ao dia (BID) com ribavirina por 12 ou 24 semanas com base na resposta da Semana 2, com um acompanhamento de segurança de pelo menos 4 semanas, durante o qual os pacientes não receberam nenhuma medicação do estudo
Medicamento: Ribavirina
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
  • Copegus®
Medicamento: Alisporivir
ALV 100 e 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025
Experimental: Alisporivir 400 mg BID
ALV 400 mg duas vezes ao dia (BID) com ribavirina por 12 ou 24 semanas com base na resposta da Semana 2, com um acompanhamento de segurança de pelo menos 4 semanas, durante o qual os pacientes não receberam nenhuma medicação do estudo
Medicamento: Ribavirina
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
  • Copegus®
Medicamento: Alisporivir
ALV 100 e 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na carga viral de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A mudança no logaritmo do ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) desde a linha de base até a semana 12.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase (ALT) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os níveis de ALT foram avaliados como parte das avaliações de química clínica ao longo do estudo como uma medida da recuperação bioquímica do fígado. Uma alteração negativa da linha de base indica menos dano hepático.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) 4, 12 e 24 semanas após o tratamento
Prazo: Até 24 semanas após o tratamento
SVR é definido como HCV RNA menor que o limite inferior de quantificação (LLOQ), ou seja, <15 UI/mL, em 4 semanas (SVR4), 12 semanas (SVR12) e 24 semanas (SVR24) após o tratamento, respectivamente.
Até 24 semanas após o tratamento
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida
Prazo: 2 semanas
Resposta virológica rápida estendida (eRVR) foi definida como soro HCV RNA < LLOQ após 2 semanas de tratamento
2 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: 4 semanas
eRVR foi definido como soro HCV RNA < LLOQ após 4 semanas de tratamento
4 semanas
Porcentagem de participantes com resposta ao fim do tratamento (ETR)
Prazo: Até 24 semanas
ETR foi definido como HCV RNA < LLOQ no final do tratamento (completado ou descontinuado prematuramente).
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) anormal no início do estudo que normalizaram a ALT no final do tratamento e no final do estudo
Prazo: Até 24 semanas
A ALT é uma enzima encontrada principalmente nas células do fígado e dos rins. Quando o fígado está danificado, a ALT é liberada no sangue. Isso torna a ALT um teste comum para danos hepáticos, porque níveis mais altos de ALT podem indicar mais danos hepáticos. O limite superior normal de ALT é comumente considerado como 40 unidades internacionais por litro (IU/L), portanto, ALT anormal está acima de 40 UI/L.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Debiopharm International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDEB025A2233
  • 2013-003751-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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